Responsable adjoint assurance qualité des opérations - h/f

Description entreprise :

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) en pleine expansion, dont le siège social est situé à Munich, en Allemagne.

Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication pour l'industrie pharmaceutique, couvrant aussi bien les petites que les grosses molécules. Fondée en 2020, notre entreprise connaît une croissance exceptionnelle avec plus de 1 400 professionnels répartis sur nos sites en Allemagne, France, Grèce, Norvège, Japon et Suisse.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, nous participons à la production de 25 % de tous les médicaments dans le monde, garantissant l'accès aux traitements essentiels pour des millions de patients. Rejoindre Adragos Pharma, c'est intégrer une entreprise jeune, ambitieuse et à dimension internationale, où chaque collaborateur contribue concrètement à l'innovation pharmaceutique mondiale.

Vous souhaitez participer à notre croissance dynamique ?


Description du poste :

L’équipe :

Le service Assurance Qualité Produit du site de Maisons-Alfort est une équipe dynamique et solidaire qui intervient tout au long de nos process de production afin de garantir la conformité des produits dont nous assurons la libération. Présence terrain, esprit d’équipe, travail en transverse.

En tant que Responsable Adjoint Assurance Qualité des opérations au sein de notre équipe AQ Opérationnelle du site de Maisons-Alfort, vous contribuerez au quotidien à la mise à disposition de médicaments de qualité à nos patients.

Principales responsabilités :

* Diriger et gérer l’équipe d’assurance qualité opérationnelle support transverse, y compris l’embauche, la formation, le coaching, le développement professionnel et l’évaluation des performances.
* Assurer le lien avec les clients externes.
* Revue et préparation de la disposition des lots pour tous les produits intermédiaires et produits finis fabriqués dans sa zone. (La responsabilité finale est sous la QP (personne qualifiée, Pharmacien délégué) ou équivalent selon la réglementation locale.
* Développer et mettre en œuvre les objectifs annuels de l’assurance qualité opérationnelle conformément à la stratégie, à la vision et aux objectifs de l’organisation.
* Développer et mettre en œuvre des procédures qualité opérationnelles supports au bon fonctionnement des activités de fabrication.
* Maintenir un système pour garantir que les risques de conformité et de qualité sont correctement identifiés, suivis et contrôlés.
* Assurer la clôture en temps voulu des événements qualité tels que les déviations, les CAPA et les contrôles des modifications pour maintenir la conformité et l’efficacité opérationnelle.
* Superviser l’ensemble du processus de fabrication pour s’assurer que toutes les étapes sont validées et respectent les procédures opératoires standard (SOP).
* Établir des indicateurs et des surveillances de données des opérations afin d’identifier les tendances et les problèmes et de mettre en œuvre un plan d’action.
* Établir et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) et les mesures pour l’opération d’assurance qualité, et rendre compte de la performance et de l’efficacité.
* Promouvoir une culture de la qualité dans toute l’organisation des opérations dans son domaine de responsabilité.
* Identifier et piloter des initiatives et des projets d’amélioration continue pour améliorer l’efficacité des opérations et favoriser une culture d’amélioration continue.
* Évaluer et recommander de nouvelles technologies, de nouveaux outils et de nouvelles méthodes et promouvoir l’innovation pour améliorer les processus et les résultats des opérations.
* Diriger les revues par la direction pour évaluer l’efficacité des opérations.
* Remplacer le Responsable Assurance Qualité des Opérations en son absence.

Profil recherché :

A propos de vous:

* Expérience :
* 5 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité au sein de l’industrie pharmaceutique, avec une dominante sur les processus de libération des lots.
* Solide connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des principes d’assurance qualité.
* Compétences techniques requises :
* Capacité à analyser des données complexes et à identifier les tendances, les problèmes et les solutions.
* Haut niveau de précision et d’attention aux détails dans toutes les activités d’assurance qualité.
* Solides compétences en communication orale et écrite pour une interaction efficace avec les membres de l’équipe, les clients internes et externes.
* Maîtrise de l’identification des problèmes et de la mise en œuvre d’actions correctives efficaces.
* Capacité à gérer plusieurs projets simultanément, garantissant une réalisation des actions dans les temps définis et dans le respect des normes de qualité.

Savoir être et savoir-faire :

* Formation : Pré-requis indispensable pour exercer l’emploi : Docteur en Pharmacie inscriptible au CNOP
* Compétences humaines et relationnelles : ouverture d’esprit, esprit d’équipe, travail en transverse dans la bienveillance. Esprit de synthèse et d'analyse. Capacité de prendre des décisions.
* Compétences métiers et techniques :
* Connaissances réglementaires et technologiques (Directives, BPF…)
* Technique de fabrication pharmaceutique
* Connaissance en microbiologie et chimie analytique
* Connaissance du dossier AMM et du dossier de lot
* Langues : Capacités rédactionnelles en Français et Maitrise de l’Anglais (oral/écrit) obligatoires.