Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a le siège social situé à Paris dans le 15ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique.
Vous cherchez à évoluer hors de la paillasse tout en restant au cœur de la sécurité des produits de santé ?
Vous travaillez en laboratoire (contrôle qualité, biologie médicale, R&D) et vous souhaitez découvrir un métier réglementé, structuré et à fort impact ?
Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur d'exécution, votre capacité à appliquer des procédures de manière fiable et à maintenir un haut niveau de qualité dans un environnement rythmé ?
Rejoignez GMED en tant que Technicien(ne) contrôle de lots.
CDD 3 mois, avec possibilité de renouvellement ou pérennisation.
Qui sommes-nous ?
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, examinateurs de produits et cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ, évaluent les dossiers techniques ou conduisent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur l’ensemble des classes de DM, y compris les dispositifs innovants et à haut risque, et sommes organisés par pôles d’expertise. GMED dispose d’un siège à Paris 15ᵉ, d’une antenne à Saint‑Étienne et de deux filiales internationales.
Quel est l’objectif de ce poste ?
Au sein de l'équipe DIV, vous assurez la vérification de la conformité des dossiers de lots de réactifs de diagnostic in vitro à haut risque (sécurité transfusionnelle, greffe, virologie, immunohématologie).
Votre travail conditionne directement la libération des lots et la mise sur le marché européen des produits par les fabricants. L'activité génère un flux quotidien soutenu de dossiers, avec des délais de traitement réglementaires stricts pouvant aller jusqu'à 24h pour certains produits.
Il s'agit d'un poste centré sur l'application rigoureuse de procédures de contrôle définies : la fiabilité, la constance et la réactivité sont au cœur du rôle.
Quel sera votre quotidien ?
* Vérifier la complétude et la conformité des dossiers de lots transmis par les fabricants (rapports d'essais, données brutes, éléments réglementaires) en suivant strictement les procédures établies
* Traiter un volume quotidien de dossiers selon un planning défini, en respectant les délais de libération impartis
* Produire les notifications de libération de lots (virologie et immunohématologie) dans les temps requis
* Identifier les écarts ou éléments manquants et solliciter les compléments nécessaires auprès des fabricants
* Assurer la traçabilité de l'ensemble des actions réalisées (enregistrement, archivage, classement)
* Intégrer les évolutions de procédures et d'outils au fil de l'eau, dans un environnement réglementaire en constante évolution
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
* Vous êtes titulaire au minimum d'un Bac+2 en biologie, biotechnologies ou analyses biologiques (BTS Analyses biologiques, BTS Bio-analyses et contrôles, BTS Biotechnologies, DUT/BUT Génie biologique, Licence Pro Biotechnologies…).
* Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+4/5 en biotechnologies ? Votre candidature est également bienvenue.
* Vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en laboratoire (contrôle qualité, biologie médicale, R&D). Vous avez concrètement appliqué des protocoles et êtes à l'aise avec la lecture et le traitement de résultats d'essais.
* Vous disposez de bases en immunohématologie et/ou virologie.
* Vous comprenez les résultats d'essais biologiques et leur logique de conformité.
* Vous êtes sensible aux exigences qualité.
ℹ️ La formation réglementaire spécifique au poste sera assurée en interne (règlement 2017/746, procédures GMED).
Qui êtes-vous ?
* Vous êtes rigoureux(se) : vous appliquez des procédures sans approximation, dossier après dossier, y compris sous charge
* Vous êtes organisé(e) et discipliné(e) : vous savez gérer un planning quotidien soutenu et tenir les délais
* Vous suivez les consignes à la lettre : vous notez, documentez et tracez chaque action avec précision
* Vous êtes réactif(ve) : vous savez gérer les urgences et les imprévus sans perdre en qualité
* Vous vous adaptez vite : évolution de procédure, changement d'outil, nouveau process — vous intégrez rapidement
* Vous avez l'esprit d'équipe : vous collaborez au quotidien avec vos collègues et les fabricants
* Vous communiquez clairement à l'écrit, en français et en anglais (clients anglophones)
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
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