Missions :
Vous interviendrez sur de nombreux procédés et systèmes en lien avec l'environnement stérile et les utilités :
* Analyse de Risques Qualité (ARQ) :
o Mener des analyses de risques détaillées sur l'ensemble des procédés de fabrication et des systèmes utilitaires.
o Piloter l'élaboration et la mise à jour de la Contamination Control Strategy (CCS) (Stratégie de Maîtrise de la Contamination).
* Expertise Procédés et Systèmes :
o Intervenir spécifiquement sur des systèmes critiques comme les procédés de génération de vapeur, les boucles d'eau, et divers équipements liés à la production en milieu aseptique.
o Définir et formaliser les standards qualité applicables aux nouveaux procédés ou à la modification des systèmes existants.
* Support Opérationnel :
o Apporter votre expertise BPF/aseptique aux équipes de production, d'ingénierie et de maintenance lors des projets ou des revues de procédés.
Profil Recherché
* Expérience : Vous justifiez d'une expérience professionnelle de 4 ans minimum sur un poste similaire dans un environnement industriel réglementé.
* Expertise Impérative :
o Expertise BPF / Aseptique confirmée, avec une connaissance pratique des exigences des environnements stériles.
o Solide connaissance des méthodologies d'Analyse de Risques appliquées aux procédés (ex : FMEA, HACCP, etc.).
* Double Compétence Idéale : Un profil ayant de l'expérience à la fois dans l'industrie Pharmaceutique et dans la Chimie (ou génie des procédés) serait idéal pour couvrir la diversité des systèmes à analyser.
* Qualités : Vous faites preuve d'une approche à la fois globale et détaillée, vous permettant de définir une stratégie de risque tout en comprenant la complexité technique des équipements.
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
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