Nous recherchons un Ingénieur VSI (dans le cadre d'un remplacement) pour gérer la validation de nos systèmes informatiques, assurer leur conformité et soutenir nos projets innovants.
Missions :
1. Développement de la stratégie :
* Participer à l'élaboration de la stratégie VSI du groupe.
* Contribuer à la rédaction des procédures et des lignes directrices du groupe.
* Participer à la rédaction et au suivi du VMP du groupe.
1. Gestion opérationnelle du VSI :
* Définir les stratégies de validation pour les sites concernés et/ou le groupe.
* Réaliser des analyses de risques dans le cadre des validations SI groupe.
* Vérifier les activités de validation opérationnelle réalisées par d'autres services ou par des tiers.
* Réaliser / Superviser les revues périodiques du SI groupe.
* Rédiger et superviser la rédaction des livrables de validation (PV, URS, FS, AR, QI, QO, QP, matrice de traçabilité).
* Apporter un support opérationnel VSI lors des acquisitions du groupe.
2. Gestion et maintenance régulières du SI :
* Assurer le suivi et la maintenance des applications / infrastructures SI validées du groupe.
* Participer au traitement des modifications, non-conformités, écarts et CAPA liés à la validation du SI.
* Revoir périodiquement le SI validé du groupe.
* Suivre les KPI mis en place au sein de l'équipe VSI / IT.
* Participer à la formation des équipes impliquées dans les validations du SI.
Profil recherché :
* Titulaire d'un Bac +5 avec une expérience minimale de 3 ans en CSV dans l'industrie pharmaceutique, avec ou sans expérience en conseil.
* Savoir-faire et technique :
o Connaissance approfondie des exigences réglementaires (pharmaceutique obligatoire, cosmétique un plus).
o Maîtrise des guides (GAMP, MHRA, FDA) et processus (CSV, infrastructure, intégrité des données, migration de données).
o Capacité à adapter et justifier les stratégies CSV.
o Autonomie, travail en équipe, communication efficace, et maîtrise de l'anglais.
o Connaissance d'un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) et connaissance de Microsoft Office 365.
* Savoir-être :
o Autonomie, rigueur, souplesse, adaptabilité, vision cohérente dans un environnement multi-sites.
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