Le développement de médicaments innovants repose sur une maîtrise fine du cycle de développement pharmaceutique, de la phase précoce jusqu’à l’enregistrement. Dans ce contexte, le développement analytique joue un rôle clé pour sécuriser les données, anticiper les exigences réglementaires et garantir la qualité des produits destinés aux essais cliniques puis au marché.
Les enjeux sont particulièrement élevés en oncologie et pour les nouvelles modalités thérapeutiques, où les phases de développement sont rapides, complexes et fortement encadrées par les guidelines internationales.
Notre client est un groupe pharmaceutique international indépendant, fortement investi en Recherche & Développement, avec une vision long terme portée par un modèle durable et non spéculatif.
Le groupe développe et commercialise des médicaments innovants et des génériques de qualité, avec :
* Une forte présence internationale
* Plusieurs centres de R&D et sites industriels
* Un investissement massif et constant en R&D
* Une ambition claire de leadership en oncologie et cardio-métabolisme
L’innovation scientifique, la rigueur réglementaire et l’impact patient sont au cœur de sa stratégie.
Dans le cadre du renforcement de ses activités de Développement Analytique, le groupe recrute un(e) Senior Analytical Development Scientist pour son site d’Orléans.
Le poste s’inscrit dans un environnement projet à forte visibilité, avec des interactions constantes avec les équipes CMC, réglementaires, galéniques et industrielles, sur des projets couvrant l’ensemble du cycle de développement du médicament.
Être Senior Analytical Development Scientist ici, c’est piloter la dimension analytique de projets pharmaceutiques complexes, de façon globale et stratégique.
Vos missions incluent notamment :
* Porter l’expertise analytique sur des projets de développement de médicaments (early à late stage)
* Développer, optimiser et valider des méthodes analytiques (HPLC, dissolution, chromatographie)
* Conduire et superviser les études analytiques (stabilité, compatibilité, caractérisation)
* Gérer la partie analytique des projets oncologie, principalement en phase 2 et phase 3
* Intervenir sur deux typologies de projets :
* Projets early / mid stage : développement analytique complet, forte anticipation, peu de données disponibles
* Projets late stage : reprise de projets acquis, audit critique des données existantes, compléments et mise en conformité
* Assurer la rédaction et la consolidation des livrables réglementaires (IMPD, IND, Module 3)
* Répondre aux questions des autorités réglementaires en lien avec les équipes affaires réglementaires
* Être garant de la qualité, de la traçabilité et de la conformité des données selon les guidelines ICH
* Assurer un pilotage projet analytique (planning, priorités, risques)
* Accompagner fonctionnellement les équipes techniques impliquées dans les études
La différence ici ?
Vous intervenez sur l’intégralité des phases de développement d’un médicament, avec une vraie vision long terme, dans un environnement où l’expertise senior est reconnue et attendue.
Nous recherchons un profil senior, autonome et structurant.
Vous êtes :
* Reconnu(e) pour votre expertise en développement analytique pharmaceutique
* À l’aise avec la complexité scientifique et réglementaire
* Capable de piloter des projets dans leur globalité
* Rigoureux(se), fiable et orienté(e) qualité
* À l’aise dans un environnement transverse et international
* Capable de prendre de la hauteur tout en restant opérationnel(le)
Vous savez expliquer, documenter, anticiper et sécuriser.
Ce poste est fait pour vous si :
* Vous avez plus de 10 ans d’expérience en développement analytique en industrie pharmaceutique
* Vous maîtrisez le cycle de développement du médicament et ses contraintes réglementaires
* Vous avez déjà contribué à la rédaction de dossiers réglementaires (Module 3, IMPD, IND)
* Vous souhaitez travailler sur des projets oncologie à forte valeur scientifique
* Vous appréciez les environnements exigeants, structurés et orientés long terme
* Vous souhaitez évoluer dans un groupe indépendant, stable et ambitieux
De notre côté, nous nous engageons à vous offrir :
* Des projets complets, de la phase précoce à l’enregistrement
* Une forte exposition réglementaire et stratégique
* Un environnement scientifique de haut niveau
* Une reconnaissance de l’expertise senior
* Une vision long terme et une réelle stabilité
Les conditions :
* CDI – statut cadre
* Localisation : Orléans
* Déplacements ponctuels sur d’autres sites du groupe
* Projets oncologie majoritaires, petites molécules, oligos / ASO
* Environnement international – anglais requis (oral et écrit)
* Rémunération attractive selon profil et expérience - 55-65K€
* Politique RSE engagée et structurée
Ambiance : expertise, exigence scientifique, collaboration transverse, orientation patient.
Poste rattaché au Responsable Développement Analytique, au sein du département Analytique et Contrôle Qualité.
Vous souhaitez piloter le développement analytique de médicaments innovants, avec une vision globale et stratégique ?
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