Descriptif du poste:
Au sein du département Manufacturing Science And Technology (MSAT) Pharma sous la responsabilité du responsable du service, vous avez la charge de coordonner l'ensemble des activités industrielles de nos produits fabriqués chez nos partenaires externes (CMO).
Vous êtes le garant technique et scientifique du Life Cycle Management de ces produits.
Vous pilotez les transferts, optimisations, assurez la robustesse des procédés via une approche statistique rigoureuse, et garantissez la conformité technique aux exigences BPF/FDA.
Vos missions ?
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Gestion de Projets & Transfert Technologique
- Piloter de A à Z les projets de transfert, de sourcing et d'industrialisation vers les CMOs, communiquer aux différentes parties prenantes;
- Coordonner les équipes pluridisciplinaires (R&D, Qualité, Supply Chain, Réglementaire) chez le sous-traitant;
- Assurer le respect des budgets, des délais et des objectifs de compétitivité.
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Expertise Technique, Data & Troubleshooting
- Assurer le troubleshooting complexe : coordonner les investigations techniques en cas de déviation majeure;
- Utiliser les méthodes statistiques (cartes de contrôle, capabilités) pour surveiller la performance des procédés (CPV - Continued Process Verification) et anticiper les dérives.
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Système Qualité & Validation (Procédé/Analytique)
- Challenger les processus CMO pour définir les stratégies de validation de procédé (PPQ) et analytique;
- Piloter le Système Qualité côté technique : rédaction et instruction des Change Controls interne, et participer/approuver analyse de risques (ICH Q9 / FMEA).
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Compétitivité & Amélioration Continue
- Identifier les leviers d'optimisation (rendement, réduction des coûts);
-Leader les projets d'amélioration continue pour sécuriser l'approvisionnement.
Profil recherché:
Votre profil ?
Bac + 5 Ingénieur, Pharmacien, Master en Génie des Procédés, Bioproduction ou Chimie.
Primo expérience industrielle exigée (mini 5 ans)
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Compétences Techniques
- Cœur de métier : Triples compétences process, pack et analytique, Transfert de technologie, Industrialisation.
- Data & Stats : Maîtrise des outils statistiques (type JMP, Minitab) et des concepts de maîtrise des procédés (QbD, CPV).
- Qualité : Solide pratique du système documentaire qualité (Change Control, Déviations) et de la gestion des risques (Risk Management).
- Réglementaire : Connaissance approfondie des environnements BPF/GMP et FDA.
- Langues : Anglais courant (C1/C2) indispensable (langue de travail avec les CMO).
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Savoir-être
- Diplomatie & Fermeté : Capacité à challenger un sous-traitant tout en maintenant un partenariat constructif;
- Esprit d'équipe (Team Player) : Aisance relationnelle pour fédérer des interlocuteurs aux intérêts parfois divergents (Qualité vs Production);
- Esprit d'analyse : Rigueur scientifique et capacité à faire "parler les chiffres".
Déplacements : Prévoir des déplacements fréquents (30% du temps) sur les sites des CMOs (Europe / International), notamment lors des phases critiques de validation ou de "Start-up".
Basé à Carros (06)
Pour les candidats hors région, nous vous accompagnons dans votre mobilité géographique grâce à un pack mobilité qui comprend :
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