Ce que nous vous offrons en plus d'une mission enrichissante :
- Un contrat en CDI
- Une rémunération à partir de 45 000€ brut annuelle sur 13 mois
- Des avantages : Bonus, Prime de participation et d'intéressement, Carte tickets restaurant, Chèques CESU
- Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63), accessible en voiture avec parking gratuit sur place Opportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63).
Notre client recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F ». Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d'un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines.
Rattaché(e) au Responsable du service Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
Médicaments en R&D
- Participer aux groupes projets de développement en apportant votre expertise
- Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires
- Rédiger les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM
- Assurer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC
Médicaments existants
- Participer au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers
- Identifier les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration
- Mettre à jour les dossiers en conformité avec la description des changements
- Rédiger le rationnel scientifique et réglementaire des modifications
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