Poste : Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Coordinateur des affaires réglementaires pour SANOFI à Marcy l'Etoile (H / F).
Dans ce rôle, il / elle est responsable de :
1. l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA,
2. la révision et la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais relatifs à chaque étude clinique.
Ses missions principales :
1. Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les processus, notamment avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire,
2. Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (gestion de changement, change control),
3. Garantir la disponibilité des documents nécessaires à la mise en place des analyses en laboratoire, notamment la configuration du LIMS ou autres applications,
4. Contribuer à la rédaction et à la révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.
Le candidat idéal :
* Possède un Bac +5 en biotech/pharma avec au moins 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D,
* Est autonome, réactif, anticipatif, force de proposition et adaptable,
* Maîtrise l'anglais obligatoire.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap.
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