Chargé(e) d'affaires règlementaires

Responsable Affaires Réglementaires et Qualité

ZOLL Medical Corporation conçoit, fabrique et commercialise des équipements performants et non invasifs de réanimation cardiaque. Notre gamme exclusive de défibrillateurs, d'électrodes et de solutions de gestion des données garantit un traitement efficace des patients ayant des problèmes cardiaques urgents.

Depuis plus de 25 ans, ZOLL répond au besoin toujours croissant de défibrillateurs rapides et efficaces. ZOLL s'est donné comme mission l'amélioration constante des résultats de réanimation, en fournissant des produits toujours plus performants, pour les moments où chaque seconde compte. Grâce à nos produits, médecins et équipes médicales d'urgence, mais aussi des personnes non-initiées aux soins médicaux, sauvent chaque année des milliers de vies humaines.

ZOLL Médical France fut créée en octobre 2001. Notre équipe comprend une équipe commerciale présente sur l'ensemble du territoire français et DOM TOM, un service client, un service marketing, un service financier et un département technique. Notre siège français est basé en Île-de-France.

En 2012, ZOLL a rejoint le groupe japonais Asahi Kasei, renforçant ainsi sa présence mondiale.

A quoi sert le poste dans l’organisation ?

Réglementaire : Proposer un plan d’action et le mettre en œuvre afin d’assurer et garantir la conformité réglementaire des activités de la filiale France selon la réglementation en vigueur européenne et nationale.

Qualité : Proposer, mettre en œuvre et suivre une politique d’assurance qualité en termes de méthodologie, organisation, processus et audit selon les référentiels, normes et standards applicables (BPD, ISO…)


Grands axes réglementaires : Mise en conformité avec la réglementation en vigueur

- La loi anti-cadeaux

- La charte de la visite médicales des dispositifs médicaux

- Le Medical Device Regulation en relation avec les requis des distributeurs

- Le RGPD

- Toutes autres activités réglementaires nécessitant une mise en conformité avec la réglementation en vigueur


Grands axes qualité : Mise en conformité aux référentiels applicables

- BPD (Bonnes Pratiques de Distribution)

Inventaire des activités


Activités réglementaires

* Assurer une veille réglementaire : suivi de l’évolution réglementaire, identification, analyse et résolution des risques pour l’entreprise et diffusion
* Proposer une stratégie réglementaire
* Mettre en place ou mettre à jour les outils nécessaires à la mise en conformité à la réglementation en vigueur
* Former et certifier les employés impactés (procéder aux renouvellements si nécessaire)
* Conseiller et intervenir en tant que support aux équipes en interne
* Rédaction et mise à jour des procédures
* Mettre en place un système d’archivage optimal
* Coordonner les activités réglementaires et en assurer le suivi
* Travailler en transverse avec toutes les divisions ZOLL Medical France ainsi qu’avec les équipes EMEA et la maison mère aux US
* Promouvoir la culture QARA au sein de l’entreprise

Activités qualité

* Mettre en place, maintenir et suivre le système d’assurance qualité
* Contrôler la conformité des processus par rapport aux référentiels
* Mettre en place des indicateurs de suivi et traiter les déviations/écarts
* Évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions
* Planifier, organiser et mettre en œuvre les plans d’audits internes et les inspections
* Gérer les risques en collaboration avec les différents services
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