Chargé affaires réglementaires h/f

A propos de l'entreprise :

Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay vient d'ailleurs de décrocher la médaille d'argent ECOVADIS.
Une fierté pour nos équipes qui sont quotidiennement engagées dans une démarche d'amélioration continue de notre performance RSE.
Ce score nous permet de mesurer notre impact environnemental, social et éthique en faveur d'une société plus durable et de renforcer nos actions en matière de RSE.

A propos du poste :

Vous avez de l'expérience en industrie pharmaceutique ou chimique et recherchez une opportunité durable au sein d'un grand groupe ?
Supplay recrute pour Sanofi un Chargé Affaires Réglementaires H/F, à pourvoir dès que possible.

Contrat : Intérim
Durée : 11 mois
Localisation : Ambarès-et-Lagrave
Horaires : Journée
Rémunération : 3487.24EUR brut mensuel
Avantages : RTT, prime transport
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Vos missions :

Principales responsabilités
- Rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, et des renouvellements des enregistrements des produits du site, dans le respect de l'ensemble des réglementations applicables et des processus de l'entreprise
- Gestion et mise à jour des fichiers et bases de données réglementaires
- Définir les impacts réglementaires potentiels des modifications apportées aux produits et services du site
- Assurer la conformité des produits du site avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère
- Aider aux audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires Implication clé dans le processus de prise de décision

(Rôles clés (D,A,I))
- Conseiller sur la manière de rédiger les dossiers CMC et les réponses aux questions des autorités de santé (A)
- Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D)
- Revoir la stratégie réglementaire du changement définie par GRA pour les produits du site (A) -
Conseiller et exécuter le programme de maintenance de la conformité réglementaire pour les produits du site (A)
- Conseiller sur la préparation de l'audit et les actions de suivi (A)

Profil recherché :