Chargé de missions qualité et affaires réglementaires h / f

Depuis plus d'une décennie, le groupe X.NOV propose son expertise dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Grâce à une équipe proche de ses clients et à l'écoute du marché, nous sommes aujourd'hui l'une des entreprises françaises leaders dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux orthopédiques implantables de hanche et de genou. Environ 160 collaborateurs travaillent ensemble autour d'objectifs stratégiques communs. Notre but ? Satisfaire nos clients et contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des patients porteurs d'implants.


Poste : Chargé de missions qualité et affaires réglementaires

Dans le secteur de la santé, entreprise structurée par processus, nous recherchons notre futur collaborateur pour ce poste. Les missions principales sont :

1. Participation à des projets du groupe X.NOV
2. Support qualité à l’ensemble des pilotes processus de l’organisation
o Analyse des risques, rédaction et participation
o Gestion documentaire, rédaction / mise à jour des documents du SMQ
3. Déclenchement, suivi et coordination du traitement des Non Conformités, actions correctives et préventives via l’outil Therefore
o Coordination des demandes de modification
o Suivi des indicateurs de la politique qualité
4. Libération des lots (fabrication, maintenance, réparation) et libération de lots stériles
5. Support Qualité au Développement & Marquage CE des produits
o Mise à jour des dossiers CE
o Gestion des changements des notices
o Suivi des indicateurs de service
6. Support à l’enregistrement des produits export (hors EU)
o Communication avec les contacts AR clients export, constitution de la documentation requise pour l’enregistrement
o Support à la rédaction et à l’assemblage des éléments du dossier technique relatif à la stérilisation et à la biocompatibilité des produits
o Participation à l’analyse de l’état de l’art
7. Participation à la rédaction des PSUR

Profil recherché :

* Formation BAC + 5 (affaires réglementaires, qualité ou sciences de la vie) ou BAC + 2/3 avec une expérience minimale de 3 ans sur un poste similaire
* Dynamique, autonome, avec un sens aigu de la qualité et des responsabilités
* Maîtrise de l’anglais technique à l’oral et à l’écrit (TOEIC > ...)
#J-18808-Ljbffr