Le consultant interviendra sur un périmètre large, à la fois technique, documentaire et transversal, en collaboration étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production, Maintenance, Logistique et Projet.
Les principales activités confiées seront :
Gestion de projet / coordination opérationnelle
Suivi et mise à jour des listes de tâches
Communication quotidienne avec le chef de projet
Suivi de l'avancement via des KPI mensuels
Participation active aux réunions projets avec les différents stream (utilités, équipements, process, environnement.)
Assurance qualité - stérilité & conformité
Réalisation d'analyses de risques qualité (AMDEC, HACCP, etc.) : identification, exécution, plan d'action, suivi
Rédaction et revue de la documentation qualité :
Protocoles / plans et rapports de tests
SOPs / procédures opérationnelles standard
Modes opératoires
Documents liés à la stratégie CCS/APS
Analyse des écarts réglementaires vis-à-vis des BPF (Annexes 1 & 13)
Justification scientifique des écarts : argumentaire technique et réglementaire
Suivi des plans d'action, traitement des non-conformités, investigations, OOS
Rédaction de la stratégie CCS DP (Drug Product)
Expérience significative en Assurance de Stérilité (CCS, APS, validation de procédés, environnement de classe A/B)
Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales (BPF EU - Annexes 1 & 13, FDA, ICH Q9)
Expertise en gestion des risques qualité (AMDEC, HACCP, change control, déviation.)
Capacité à rédiger une documentation qualité claire, rigoureuse et argumentée
Nous recherchons un profil hautement expérimenté, capable d'intervenir en autonomie sur l'ensemble du périmètre, avec une forte dimension scientifique et réglementaire.
Formation :
Diplôme scientifique : Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent
Expérience :
Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement stérile injectable sous isolateur
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