Chargé(e) assurance qualité stérilité f/h

- Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l'assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l'environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
- Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
- Garantir le maintien et l'efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
- Garantir les processus qualités permettant d'assurer la maitrise des utilités
- Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
- Assurer l'amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
- Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre
- Participer au développement des compétences et à la formation des équipes
- Animer et coordonner l'équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d'une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
- Accompagner le développement des équipes
- Piloter les ressources du périmètre

Profil :
- Expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques
- Dynamique et pragmatique
- Capacité d'adaptation, d'organisation et de rigueur
- Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services
- Capacité d'analyse et d'alerte
- Maitrise de la réglementation en vigueur
- Référentiel BPF