Spécialiste biocompatibilité - dispositifs médicaux h/f

Au sein du Département Evaluation Chimique et Biologique, vous rejoignez une équipe experte engagée pour la sécurité des dispositifs médicaux. En lien étroit avec la R&D et les Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans le développement et l'évolution des produits en apportant votre expertise en biocompatibilité.

Missions principales

Evaluation du risque biologique
 Evaluer la sécurité des dispositifs les normes ISO 10993 et le règlement UE 2017/745
 Analyser la composition des matériaux et la documentation fournisseur (FDS, certificats) et identifier les dangers potentiels pour la santé humaine
 Rédiger les plans d'évaluation chimique et biologique

Définition et suivi des études
 Déterminer les études à mener (essais chimiques d'extractibles et relargables : GC/MS, LC/MS, ICP-MS ; tests biologiques)
 Participer à la sélection des laboratoires sous-traitants
 Interpréter les résultats

Evaluation des risques toxicologiques
 Rechercher des données toxicologiques dans les bases de données internationales et outils in silico (QSAR Toolbox) et rédiger les profils toxicologiques des relargables permettant de calculer les marges de sécurité
 Veiller à la pertinence scientifique et réglementaire des données utilisées
 Alimenter la base de données toxicologiques interne

Veille et support transversal
 Assurer une veille scientifique et réglementaire
 Contribuer à l'enrichissement des outils et bases de données internes
 Supporter les équipes projets R&D, RA et Qualité dans vos domaines d'expertise

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d'intégration

Mutuelle attractive

RTT et Compte Epargne Temps

Accord d'intéressement

Restaurant d'entreprise

CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres

Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration

Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer

Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant.
 Formation BAC+5 minimum (Matériaux, Chimie analytique, Biologie ou Toxicologie) ;
 Expérience de 3 à 7 ans dans l'évaluation de la biocompatibilité ou de l'évaluation des risques toxicologiques dans l'industrie du dispositif médical, pharmaceutique ou cosmétique ;
 Connaissance des normes ISO 10993 ;
 Excellente aptitude rédactionnelle ;
 Rigueur, autonomie, capacité de synthèse ;
 Esprit d'équipe ; aisance dans un environnement pluridisciplinaire
 Pratique courante de l'anglais (rédaction des rapports, échanges avec les sous-traitants et les équipes du groupe à l'international)
 Maîtrise des outils informatiques