About the role
Le(la) Directeur(trice) Qualité – Sécurité – Affaires Règlementaires est rattaché(e) à la Direction Générale d’Enovacom.
Il/elle a la responsabilité de la politique Qualité, Sécurité de l’Entreprise ainsi que la conformité à la réglementation, en lien avec la stratégie de l’entreprise. Son périmètre comprend également les sujets Compliance et RSE.
Le/la Directeur(trice) pilote une équipe de 5 personnes pour assurer les missions suivantes :
Missions principales
1. Participer à la définition par la direction générale de la politique qualité et sécurité de l’entreprise. En tant que représentant(e) de la direction, il/elle doit :
* Veiller à la documentation des processus nécessaires au management de la qualité.
* Rendre compte à la direction de l’efficacité des systèmes de management de la qualité, de la sécurité des systèmes d’informations, et des besoins d’amélioration.
* Encourager la sensibilisation aux exigences réglementaires et au système de management de la qualité dans toute l’organisation.
1. S’assurer de la mise à jour des démarches qualité, sécurité, conformité réglementaire (RGPD, Dispositifs Médicaux) et responsabilité sociale d’entreprise, et leur déploiement en processus et outils de communication pour optimiser la productivité et la qualité du service. Analyser les performances et mettre en œuvre des plans d’action appropriés.
2. Participer à la définition des indicateurs et outils en collaboration avec les parties prenantes, assurer leur mise en œuvre et leur respect par les équipes.
3. Gérer la relation avec les organismes de certification.
4. Superviser les audits externes, organiser les audits internes et fournisseurs, assurer la conformité de l’entreprise, et déployer les dispositifs de certification ou labellisation (ISO, marquage CE).
5. Veiller à l’identification des exigences réglementaires pour les nouveaux développements de produits ou territoires.
6. Assurer la conformité de nos logiciels dispositifs médicaux selon les normes et règlements applicables, notamment :
* Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
* Diriger et coordonner les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
* Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
* Contrôler les dossiers de marquage CE et autres dossiers réglementaires.
* Contrôler la surveillance post-commercialisation.
En outre, il/elle supervise l’équipe en charge de ces sujets, accompagne leur montée en compétences et leur développement professionnel.
about you
* Vous possédez une expérience de 10 ans minimum dans une fonction similaire.
* Vous avez une connaissance approfondie des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment ISO 13485, 62304, 62366-1, 14971, ainsi que RGPD, ISO 27001, HDS, et la réglementation 2017/745.
* Vous maîtrisez l’anglais professionnel.
* Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), avec des capacités avérées en gestion de projets transversaux. Leadership, management, communication excellente et esprit d’équipe sont indispensables pour réussir dans ce poste.
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