Missions Rattaché au site de Paris, soutenir la Directrice en charge de l’Assurance Qualité et de la Stratégie du portefeuille Dispositifs Médicaux dans la coordination et la mise en œuvre de la stratégie règlementaires des partenariats Medtech et activités liées aux DM, DM-DIV et produits combinés. Activités principales Affaires Règlementaires Stratégie Réglementaire : Compiler toutes les données nécessaires à la définition et/ou l’affinage des stratégies règlementaires. Documentation Réglementaire : Établir et/ou revoir et/ou mettre à jour la documentation règlementaires, notamment liées aux études cliniques. Soumissions Réglementaires : Conseiller sur et/ou gérer les soumissions règlementaires, en s'assurant de la conformité avec les exigences des autorités compétentes. Interactions avec les Autorités : Apporter son support à la préparation, la conduite et au suivi des interactions avec les autorités réglementaires / organismes notifiés. Veille Réglementaire : Assurer une veille réglementaire sur les évolutions réglementaires et normatives afin d'anticiper les impacts sur le portefeuille et les programmes Sensorion. Rep orting : Préparer les éléments de reporting AR/AQ et de suivi des projets pour les différentes parties prenantes (internes et externes). Collaboration Transverse : Travailler en étroite collaboration avec le chef de projet DM, ainsi que les différentes équipes projets (R&D, clinique, qualité, etc.) pour assurer une approche intégrée et cohérente. Assurance Qualité SMQ : définir et mettre en place un système qualité conforme à l’ISO 13485, pour le périmètre d’activité applicable à Sensorion et intégré (au regard des autres exigences applicables à Sensorion). Pilotage de la chaine logistique : améliorer et piloter le processus “Approvisionnement et Maintenance” des DM SPHYNX. Profil Formation : Diplôme en Sciences de la vie, Sciences biomédicales, Pharmacie, Ingénierie / Biotechnologie, ou domaine connexe. Expérience : Minimum 5 années d’expérience dans un rôle similaire, avec une expertise démontrée en AR & AQ des dispositifs médicaux (expérience sur les produits combinés étant un plus). Connaissances techniques : Maîtrise des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis (expérience sur la clinique étant un plus). Compétences : Excellentes capacités analytiques et de résolution de problèmes. Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais. Capacité à travailler de manière autonome et à collaborer efficacement en équipe. Excellentes compétences en communication écrite et orale. Langues : excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit. Fort niveau d’implication et très bon esprit d’équipe. Rigueur, autonomie, réactivité et adaptabilité. Respect de la confidentialité. Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait. Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. SENS-501 (OTOF-GT) vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement développé dans le cadre d’une étude clinique de phase 1/2, et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022. https://www.sensorion-pharma.com
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