Cdi - spécialiste produit process (h/f)

Dans le cadre de son développement stratégique, le site d'excellence européen de LILLY basé à Fegersheim (proche Strasbourg), recrute un
« CDI -Spécialiste Produit Process - F/H »
Eli Lilly & Company, entreprise de santé de dimension internationale, met tout en œuvre pour découvrir de nouvelles alternatives thérapeutiques et procurer à ceux qui en ont besoin des soins de qualité.
C'est dans cet esprit que nous nous tournons vers l'innovation et développons un portefeuille de médicaments dans des aires thérapeutiques innovantes, visant à améliorer l'espérance et la qualité de vie de millions de patients dans le monde.
Les 1100 collaborateurs de notre site de production de Fegersheim (à proximité immédiate de Strasbourg) sont acteurs de notre ambition et produisent des médicaments injectables contre le diabète, l'ostéoporose, des anticorps monoclonaux (notamment en cancérologie) ainsi que des hormones de croissance. Nos médicaments sont exportés dans plus de 100 pays. Fort de 50 ans d'expérience en production pharmaceutique, le site participe à l'industrialisation des nouveaux produits prometteurs de Lilly.
Lilly France recrute actuellement un Spécialiste Produit Process Scientifique dans le service Global TSMS (Technical Service & Manufacturing Science).
L'équipe s'occupe de la gestion des articles de conditionnement primaires (ACP), des consommables de production critiques et les excipients nécessaires à la fabrication des médicaments injectables.
Activités :
- Évaluation technique des ACP pour accompagner les changements des fournisseurs et/ou les qualifications de nouveaux composants.
- Intégrer les exigences de production parentérale dans la conception, la sélection et la qualification des composants.
- Effectuer des évaluations de capabilité des processus et des analyses des causes profondes.
- Représenter Lilly TS/MS dans les interactions et les partenariats avec les fournisseurs de matériaux d'emballage, en soutenant les activités d'amélioration continue.
- Rédiger des plans et des rapports de qualification des composants et des systèmes.
- Élaborer des spécifications et des stratégies de contrôle.
- Fournir une expertise technique en support des audits fournisseurs.
- Maintenir une compréhension approfondie des processus, des stratégies de contrôle, des capacités et des modes de défaillance des fournisseurs.
- Avoir une compréhension de base de la formulation des produits pharmaceutiques de Lilly et des défis analytiques.
- Rédiger et réviser les modules de soumission réglementaire et les dossiers spécifiques aux composants et systèmes.
- Rédiger et réviser les normes et stratégies mondiales de Lilly pour les ACP.
- Favoriser des partenariats solides à l'intérieur du réseau Lilly, y compris, la R&D Lilly, les sites de production, les sous-traitants et les fournisseurs.
- Explorer et appliquer des méthodes d'ingénierie pour modéliser et concevoir de nouveaux systèmes de contenants.
- Être responsable de la conception des plans d'expériences et de l'interprétation des données.
- Suivre et appliquer les directives réglementaires actuelles et les pratiques de l'industrie en matière de matériaux d'emballage primaire et de systèmes de fermeture de contenants.
Compétences :
- Expertise technique des process, produits et systèmes supportés
- Leadership décisionnel, capacité de négociation, argumentation
- Pédagogie et capacité à transmettre son savoir
- Capacité à communiquer et à convaincre
- Capacité à travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution
- Excellente connaissance de la production pharmaceutique parentérale
- Capacité à bien travailler de manière indépendante et à distance, ainsi qu'au sein d'équipes mondiales et multiculturelles
Profil recherché / Connaissances requises :
Diplôme :
- Formation BAC +5 ou ingénieur en génie biomédical
- 5 à 10 ans d'expérience dans le domaine de