Le technicien d'étude clinique participe à la réalisation des protocoles de recherche clinique dans le respect des « Bonnes Pratiques Cliniques » et de la réglementation en vigueur. Il assiste l'investigateur clinicien, sur un ou plusieurs sites, pour la gestion des protocoles en coopération avec les équipes médicales.Il collecte les données cliniques et assure la logistique de l'étude comme les circuits des prélèvements, des examens, des volontaires. Il veille enfin au respect des délais imposés par le protocole de l'étude. Son activité principale est le suivi général de l'étude, le recueil des données et le remplissage des cahiers d'observation.
ACTIVITES PRINCIPALES
* Avant l'acceptation par le CIC d'une étude (essentiellement études pédiatriques) :
Etudier le protocole d'étude,
Vérifier sur le site la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et propose des solutions adaptées.
* Après acceptation d'une étude, au stade de préparation (essentiellement études pédiatriques) :
Concevoir les documents et procédures nécessaires à l'étude,
Mettre en place la coordination de la participation des différents partenaires (chercheurs, cliniciens, organismes participants, promoteurs, investigateurs, volontaires).
* A la phase active des études (essentiellement études pédiatriques) :
Organiser la logistique nécessaire aux études
Participer à la sélection des patients,
Vérifier les consentements,
Préparation des dossiers patients (dossier clinique et dossier source, CRF, formulaires, questionnaires ),
Aider à la prise en charge des patients (information sur les procédures de l'essai et le déroulement des visites, questionnaires d'évaluation, carnet patient, utilisation du traitement ),
Capacité à accueillir des enfants et leurs parents. Enfants avec pathologies variées, certains présentant un handicap sévère.
Savoir évaluer sa charge de travail et les interactions avec les autres intervenants (membres de l'équipe ou extérieurs),
Aider l'investigateur aux étapes essentielles du protocole : screening, randomisation, visites de suivi, sortie d'étude, déclaration des effets secondaires indésirables,
Réaliser les procédures de randomisation et les procédures d'obtention des traitements à l'étude,
Établir et organiser le calendrier des visites et des examens dans les études selon le protocole,
Aider à la déclaration des événements indésirables et indésirables graves,
Saisir les données dans les cahiers d'observation (CRF),
Détecter et corriger les incohérences dans les données recueillies,
Gérer les demandes de clarification,
Veiller à la sécurité des données,
Organiser les visites de monitoring par les attachés de recherche clinique de la DRCI ou des laboratoires industriels et CRO.
Assurer la liaison entre les différents acteurs de la recherche clinique (service clinique et plateau technique),
Prévenir les dysfonctionnements possibles et proposer des solutions avec le responsable de l'étude,
Participer à la clôture des essais et à la gestion de l'archivage des dossiers cliniques.
* Autres activités :
Participer à la rédaction, la mise en œuvre et à l'actualisation des procédures standard du CIC.
Participation à la formation des stagiaires ou étudiants (IDE, EIADE, FARC et FIEC) à la recherche clinique.
COMPETENCES/PRE-REQUIS
Formation initiale (diplômes ou niveaux)
Formation fortement recommandée en recherche clinique : Diplôme de Technicien d'Etudes Cliniques / d'Attaché de Recherche Clinique (DIU FARC ou équivalent), Infirmière Diplômée d'Etat, Technicien de laboratoire, Préparateur en pharmacie, Formation scientifique (Bac +2/3 minimum).
Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et de la règlementation en vigueur,
Connaissance et maîtrise de l'outil informatique,
Maîtrise de l'anglais scientifique et médical,
Aptitude à travailler en équipe, mais en autonomie,
Qualités humaines et relationnelles
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