Missions
Au sein de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires de la société, sous la responsabilité du Directeur QARA et en collaboration avec la Responsable Qualité Industrielle, vous interviendrez en tant que Responsable Qualité Système en contact direct avec les équipes et membres du Codir. Vous avez l’expérience des contraintes inhérentes aux startup et êtes force de proposition auprès des équipes pour mettre en place un SMQ efficace et adapté à leurs besoins.
· Missions principales :
o Développer et implémenter le système de management de la qualité de l’entreprise sur la partie Qualité Système dans le but de mettre en place un fonctionnement efficace et approprié par les équipes tout en répondant aux exigences normatives et réglementaires applicable à notre organisation
o Développer et conduire les formations au SMQ afin d’assurer la compréhension et l’assimilation de ses exigences par les équipes
o Organiser et préparer les audits internes, externes et les inspections, et coordonner les plans d’actions qui en découlent
o Participer au traitement et au suivi des processus de NC / CAPA / dérogations et assurer un traitement efficace de ces sujets en partenariat avec les équipes
o Préparer, organiser et suivre les résultats des revues de Direction
o Manager une Technicienne de contrôle documentaire et s’assurer de la prise en compte des bonnes pratiques de gestion documentaire à tous les niveaux de l’entreprise
o Coordonner les activités de validation des applications logicielles avec le support d’un prestataire dédié
· Missions annexes :
o Être en support au Directeur QARA sur le suivi de l’équipe Qualité Projet
Ces missions se déroulent principalement sur le site d’Eybens avec présence ponctuelle sur le site du Fontanil-Cornillon (5 minutes à pied du Tram E) en fonction des besoins.
Qualités humaines
Les qualités recherchées chez notre futur Responsable Qualité Système sont :
Une bonne capacité à écouter et à communiquer avec les différents interlocuteurs (internes / externes, techniciens, ingénieurs, direction) pour faire adhérer les équipes à la démarche qualité déjà bien intégrée dans l’entreprise,
De l’autonomie et une capacité à gérer des priorités en adéquation avec les objectifs de l’entreprise avec un esprit d’équipe,
De la rigueur, du dynamisme et de l’adaptabilité à une structure en évolution continue.
Compétences
Bac+5 minimum dans les domaines du biomédical, de l’ingénierie ou équivalent
Expérience professionnelle de plus de 7 ans chez un fabricant ou sous-traitant de dispositifs médicaux en management de la qualité, idéalement avec de la mise en place de processus ou de nouvelles procédures
Maîtrise des exigences de la norme ISO 13485 et du référentiel 21CFR part 820
Anglais professionnel nécessaire
Expérience de suivi d’audits et ou inspection souhaitée
Une expérience du management d’équipe serait un plus
Société
UroMems est une société spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables actifs dans le domaine de l’urologie.
La société est située au cœur des Alpes françaises, à Grenoble, constituant l’un des pôles les plus dynamiques dans le domaine des technologies médicales.
Intrinsèquement innovante, UroMems est concentrée sur des besoins cliniques clairement identifiés, à la fois par leurs prévalences mais aussi par leurs impacts désastreux sur la qualité́ de vie des patients.
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