Chargé d’affaires réglementaires cmc h / f

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H / F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

* Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
* Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier / produit
* Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
* Mettre en place une veille réglementaire CMC
* Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)
* Rédiger la partie réglementaire Module 2, 3 format CTD (Common Technical Document)
* Vérifier la cohérence de l’ensemble de dossier et préparer la demande d’AMM
* Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
* Collecter les données et documents nécessaires

Profil et compétences requises :

* Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
* Vous justifiez au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC
* Vous justifiez impérativement d’une expérience sur les modules 2 / 3
* Vous justifiez d’une expérience en rédaction CMC
* Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault RIM
* Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral
* Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie
* Vous avez une aisance en communication

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

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