Au sein du service MSAT (Manufacturing Sciences and Technology), l'expert validation de procédés conduit et pilote les activités de validation et de transfert de procédés de fabrication pour des produits biopharmaceutiques à forte valeur ajoutée. Il/elle apporte une expertise technique approfondie, accompagne le développement industriel et contribue à l'amélioration continue des procédés, en transversal avec les équipes de production, qualité, R&D et ingénierie.
Principales missions :
- Définir, planifier et conduire les stratégies de validation de procédés conformément aux exigences réglementaires (BPF, ICH, FDA, EMA, ).
- Piloter les activités de validation process lors des lancements de nouveaux produits ou transferts industriels.
- Rédiger, réviser et approuver les protocoles et rapports de validation, UCL (User Requirement Specifications), et analyses de risques (AMDEC, HACCP, etc.).
- Être l'interlocuteur technique clé lors des audits internes/externes (Qualité, autorités de santé) pour toute la partie validation.
- Conduire l'analyse de données issues des lots de validation et de la vie série (tendances, écarts, CAPA).
- Participer activement à l'amélioration continue des procédés (robustesse, productivité, conformité).
- Assurer la veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques de validation.
- Former et accompagner les équipes opérationnelles aux exigences de la validation.
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