Ingénieur chargé des affaires réglementaires - h/f

RESPONSABILITÉS :

QUELLES SERONT VOS MISSIONS ?
En charge de la rédaction de la documentation chimique, pharmaceutique et biologique des dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ou de demande de modification de dossiers existants.
Vos principales missions sont les suivantes :
Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rédigez et mettez à jour l'information « Produit » des spécialités pharmaceutiques dans le cadre des dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou des dossiers de variation pour les soumettre auprès des autorités nationales européennes et internationales conformément à la réglementation en vigueur.
Vous rédigez les dossiers de renouvellements, transferts d'AMM et les dossiers économiques et vos missions principales seront les suivantes :
• Préparation et modification de l'Information Produit (RCP, Notice Patient et Etiquetage) pour les dossiers de demande d'AMM et de variations conformément aux procédures en vigueur dans les pays concernés
• Constitution et soumission de dossiers de renouvellement quinquennaux, de transfert d'AMM ou de retrait d'AMM.
• Réponses aux questions des autorités de santé européennes relatives aux dossiers déposés.
• Réponses aux exigences réglementaires liées au statut d'Exploitant en France (relations avec l'ANSM, contrôle des articles de conditionnement, gestion des pénuries ...)
• Collaboration avec le service de Pharmacovigilance pour la préparation des PSURS.
• Constitution des dossiers économiques et Agrément Collectivités.
• Compilation électronique des dossiers eCTD, soumission via les portails nationaux ou internationaux et suivi des soumissions.

PROFIL RECHERCHÉ :

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Nous recherchons un.e pharmacien.ne ou une formation scientifique supérieure de type Bac +5, vous avez une spécialisation en Affaires Réglementaires ainsi qu'une expérience d'au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en ayant de solides connaissances des procédures d'enregistrement des médicaments, de la réglementation pharmaceutique française et européenne. De plus vous avez les compétences suivantes :
• Maîtrise de l'anglais orale et écrite, une autre langue serait appréciée
• Bonne qualité rédactionnelle (dossiers et courriers) en français et anglais,
• Maitrise des outils de bureautique (pack Office), de logiciels de compilation électronique de CTD (ENNOV) et gestion de qualité Trackwise/Qubes
• Rigueur, synthèse, habitude du travail collaboratif, vous êtes autonome pour vous organiser dans vos différentes missions.
QUELLES SERONT VOS CONDITIONS DE TRAVAIL ?
• Poste à pourvoir en CDI, forfait jour.
QUELS SONT LES AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
• Six semaines de congés payés pour une année pleine
• Mutuelle, Prévoyance,
• Restaurant d'entreprise
• Deux journées de télétravail
En rejoignant l'équipe Affaires Réglementaires vous aurez l'opportunité de travailler sur des sujets de médecine nucléaire et vous intégrerez une équipe soudée qui a un objectif commun : permettre la délivrance de nos médicaments aux patients. N'hésitez pas à postuler !
Rendons ensemble possible l'impossible.