Descriptif du poste:
Rattaché(e) au responsable de pôle affaires réglementaires, vous êtes responsable de l'exécution de la stratégie règlementaire sur le développement des produits de votre portefeuille.
Vous veillez à l'obtention du marquage CE et apportez votre soutien pour les enregistrements internationaux. Vous vous positionnez en tant qu'expert et apportez des conseils aux membres des autres services.
Vos missions sont les suivantes :
- Intégrer et être garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
- Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de votre portefeuille.
- Participer à la phase de conception des produits dès la première étape du processus et tout au long du projet.
- Elaborer les stratégies réglementaires liées aux projets en vue du marquage CE, et si besoin en vue de l'obtention de la certification pour d'autres pays.
- Interagir avec les affaires réglementaires internationales pour identifier les exigences règlementaires spécifiques à prendre en compte et apporter votre support aux enregistrements.
- Identifier les impacts réglementaires relatifs aux changements impactant les dossiers techniques de marquage CE dont vous avez la charge et propose des solutions.
- Contribuer à la vérification de l'évaluation clinique et de l'évaluation du risque biologique
- Utiliser votre expérience pour juger et proposer le niveau de démonstration nécessaire et suffisant au regard de la réglementation
- Participer aux audits et inspections
CDD d'un an
Profil recherché:
De formation supérieure scientifique BAC +5, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositif médicaux.
L'anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste.
Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 et du règlement UE 2017/745.
Pourquoi nous rejoindre ?
Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !
Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).
RTT et Compte Epargne Temps
Accord d'intéressement
Restaurant d'entreprise
CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres
Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer
Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant.
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