Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance
Nous sommes à la recherche d'un professionnel passionné pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous travaillerez sous la direction du Directeur des Affaires Pharmaceutiques et du Pharmacien Responsable, jouant un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Missions
En tant que professionnel des affaires réglementaires, vous serez responsable de :
* Contrôle des Documents d'Information :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et Mentions Légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction et mise à jour des procédures.
o Contribuer à la veille réglementaire sur divers sujets.
o Préparer et animer des sessions de formation pour les collaborateurs.
Pharmacovigilance
Dans le cadre de vos responsabilités en pharmacovigilance, vous serez amené à :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
* Participer à la détection et à la validation des signaux de sécurité.
Profil Recherché
* Niveau de Formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances Spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, et bonnes pratiques de fabrication.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Ce que Nous Offrons
Chez Seqirus, nous croyons en l'importance de l'inclusion et de l'appartenance. Nous célébrons la diversité et cultivons un environnement où chacun peut s'épanouir. Voici quelques-uns des avantages que nous offrons :
* Opportunités de développement professionnel.
* Un environnement de travail flexible et collaboratif.
* Des programmes de bien-être et de santé.
À Propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes dans le domaine de la carence en fer et de la néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous appartenez à CSL
Nous sommes un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour le processus de candidature, nous sommes là pour vous aider.
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