Consultant en affaires réglementaires cmc

Consultant en affaires réglementaires CMC


Consultant en affaires réglementaires CMC

Nous recherchons un.e Consultant.e en affaires réglementaires CMC pour rejoindre notre équipe expérimentée. Dans ce rôle à temps plein, vous serez responsable de la gestion des exigences réglementaires pour les produits CMC, y compris la préparation et la soumission des dossiers réglementaires. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de développement et de fabrication pour assurer la conformité aux normes et exigences en vigueur. Ce poste est hybride, avec la possibilité de travailler sur le site du client et à distance.

Principales tâches:

* Assurer la mise à jour de la documentation qualité:
* Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
* Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement
* Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
* Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
* Contribuer à l’équipe projet:
* Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
* Participer au processus «change control» et définir les données «qualité» nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
* Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
* Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaireset plus particulièrement à l'équipe CMC:
* Apporter son expertise produit aux équipes internes
* Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
* Assurer une veille réglementaire
* D'autres qualifications appréciées incluent une excellente maîtrise de la communication écrite et orale, ainsi qu'une expérience antérieure dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Profil: Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament avec 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Pourquoi nous rejoindre: Nous sommes une structure jeune en peine croissance avec des perspectives d'évolution, une équipe dynamique et projets variés.


Consultant en Affaires Reglementaires H/F


Consultant en Affaires Réglementaires Cmc H/F


Consultant Affaires Réglementaires CMC X/ F/H


Consultant en Affaires Règlementaires Cmc H/F


Alternance - 1 an - Juriste Affaires Réglementaires F/H


Consultant Senior, Manager et Senior Manager en Règlementation ESG et reporting extra-financier H/F


Team Leader Support Administratif Affaires Réglementaires Internationales CDI


Alternance - Chargé Affaires Réglementaires Export H/F


Alternance - Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales - Zone APAC H/F


Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)


Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC (F/H) - Industrie Pharmaceutique


Stage Group Regulatory Affairs & Compliance – Juillet 2025


Alternance - Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales - Zone APAC H/F


ALTERNANCE - Affaires Réglementaires Internationales H/F


(H/F) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité


Chargé(e) d'Affaires Réglementaires / Pôle Onco-Immuno H/F - contrat d'alternance


Spécialiste Affaires Réglementaires et Qualité - Paris


Alternance - Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F)


Consultant expérimenté, Managers et Senior Manager en Règlementation, données ESG bilan carbone H/F

#J-18808-Ljbffr