Objectif général du poste
Coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d'études cliniques en lien avec les équipes médicales et paramédicales de l’établissement et les représentants des promoteurs (industriels ou académiques).
Responsabilités et missions
* Organiser et assurer le suivi opérationnel des activités et la coordination avec les interlocuteurs internes et externes.
* S’assurer du respect des bonnes pratiques cliniques
* Créer des documents types conformes au protocole
* Assister aux visites de sélection, aux mises en place et se rendre disponible pour les visites de monitoring
* Participer à la présélection et à la sélection des patients à inclure et recueillir les informations nécessaires sur la base des documents de l’étude
* Constituer la demande d’inclusion des patients auprès du promoteur, après recueil du consentement valide et vérification des critères d’inclusion
* Organiser la logistique de l'étude (circuit des produits, dispositifs médicaux, …), effectuer les démarches pour les attributions de lots (IWRS) ;
* Technicage et organisation de la logistique des échantillons biologiques ;
* Interagir avec les centres de ressources biologiques et laboratoires pour assurer la gestion des échantillons tumoraux, demander des blocs au CRB et/ou aux laboratoires de ville
* Veiller à la mise à jour et au remplissage exhaustif des documents (cahier d’observation, documents administratifs, tableaux de suivi)
* Organiser la vérification des données en vue des monitorings
* Contribuer à la détection des Evènements Indésirables Graves (EIG) et les déclarer dans le respect des délais réglementaires
* Assurer la reprographie, l’anonymisation des résultats et l’envoi des données
* Planifier, contrôler et faire le reporting des activités et des moyens.
* Actualiser et mettre en œuvre des procédures, protocoles, consignes.
Liens hiérarchiques et fonctionnels / Relations extérieures
Lien hiérarchique :
* Coordinatrice de l’Unité de Recherche Clinique
Liens fonctionnels :
* Cliniciens de l’établissement
* Professionnels de santé de l’établissement
* Représentants des promoteurs
Compétences Connaissances/Savoir-Faire
* Connaissance de la méthodologie des protocoles des essais cliniques
* Connaissance de la réglementation spécifique aux essais cliniques
* Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical du patient
* Évaluer la pertinence des données
* Rédiger et mettre en forme des notes, documents ou rapports
* S'exprimer en face à face auprès d'une ou plusieurs personnes
* Connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l’activité
* Utiliser une procédure, un code, un langage, un protocole, une réglementation spécifique à son domaine d’activité
* Connaissance de l’anglais technique
Aptitudes personnelles
* Capacité à travailler en équipe
* Respect strict du secret médical et de la confidentialité
* Adaptabilité à la diversité des situations, des interlocuteurs et des partenaires
* Dynamisme et rigueur
* Autonomie
* Diplomatie
* Disponibilité
* Réactivité, adaptabilité
* Capacité à rendre compte
Formation Diplômes et expérience
* Niveau I-BAC+5 Master et/ou DU en Recherche Clinique
* Une première expérience dans le secteur hospitalier serait appréciée
Statut et conditions de travail
* Le poste est basé au Centre Paul Strauss et sur le bâtiment de l’ICANS Strasbourg.
* Rémunération proposée selon profil et expérience.
* Possibilité d’effectuer 2 jours de télétravail par mois.
* Base 36h30 hebdomadaire avec heures à récupérer
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