Chargé cq qualification – validation h/f

Informations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech. Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes. Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées. Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ? L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde. Référence 2025-1632 Famille / Sous-famille d'emploi Quality & Regulatory - Quality Control Type de contrat Contrat à durée indéterminée Intitulé du poste Chargé CQ Qualification – Validation H/F Contexte du poste : Au sein du pôle Support Equipements & Méthodes, vous réaliserez les activités de gestion des équipements et des logiciels du laboratoire contrôle qualité dans le respect de la réglementation BPF et des règles d’hygiène et de sécurité Principales missions : 1. Maintenance et qualifications périodiques des équipements du laboratoire: Organiser, planifier et suivre: - La maintenance préventive et la qualification périodique des équipements du laboratoire - La résolution de problèmes sur les équipements (Troubleshooting niveau 2) 2. Installation et qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés - Organiser l'achat des nouveaux équipements et/ou systèmes informatisés, URS, demandes de devis, – Rédaction de l’ensemble des documents de qualification en cohérence avec les besoins des services utilisateurs – Rédaction et mise à jour du VMP du Laboratoire CQ (en relation avec le pôle AQ Qualification & Validation). 3. Gestion des systèmes informatisés - Suivre, réaliser la qualification périodique des systèmes informatisés - Rédaction de la documentation associée (GXP assessment, mode opératoire,) - Etre référent du LIMS: gestion du paramétrage, résolution de problèmes, formation, 4. Data Integrity Déployer et maintenir les exigences liées à Data Integrity en étant l’interlocuteur de l’ensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs…) – Assurer le suivi et l’implémentation globale de la DI au sein du laboratoire – S’assurer que les exigences DI sont prises en compte au moment de la définition des besoins – Apporter son support à la mise à jour du réseau (qualification, maintenance, mise à jour, ) – Apporter son support dans l’implémentation des exigences DI au sein du laboratoire (documentation, gestion des comptes, vérification des audits trails…) – Assurer Garantir l’intégrité des données 5. Data Lifecycle Définir, déployer et maintenir les exigences liées au cycle de vie des données (Data Lifecycle) en étant l’interlocuteur de l’ensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs…) – Assurer le suivi et l’implémentation globale de la Data Lifecycle au sein du laboratoire – Identifier toutes les étapes de chaque donnée ou enregistrement critique (ex : création, stockage, transfert, modification, archivage), de façon à être en mesure de détecter tout risque de modification ou d’altération. 6. Support Laboratoire – Participe aux investigations dans le cadre des OOS, OOT & déviations impliquant les équipements & systèmes dont il a la charge. – Participation à la mise à jour de la documentation laboratoire (techniques analytiques, modes opératoires, procédures…) Les atouts pour réussir : Bac 5 avec une expérience significative en gestion des équipements de laboratoire et systèmes informatisés dans un environnement GMP. Localisation du poste France, Ile-de-France, Limay (78)