Consultant expérimenté assurance qualité - dispositifs médicaux

ASPE CONSEIL est un cabinet de conseil en affaires réglementaires et qualité à taille humaine. Nous accompagnons tous types d’entreprises (start-up, TPE/PME, ETI, grands groupes) dans le domaine des produits de santé (dispositifs médicaux, médicaments, compléments alimentaires et produits cosmétiques).

Fort d’une expérience de plus de 30 ans, notre cabinet a pour objectif d’orienter et de fournir les outils permettant de répondre aux exigences réglementaires et qualité présentes à chaque étape du cycle de vie des produits de santé.

Pour compléter notre équipe, nous recherchons actuellement un(e) consultant(e) expérimenté(e) en assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

VOS MISSIONS

• Accompagner nos clients dans la mise en place, le maintien et l’amélioration de leur Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément à l’ISO 13485, au Règlement (UE) 2017/745 et au 21CFR820 ;
• Réaliser des analyses d’écarts (gap analysis) et définir des plans d’actions de mise en conformité ;
• Rédiger, mettre à jour et optimiser la documentation qualité : procédures, modes opératoires, formulaires et enregistrements ;
• Participer à la mise en œuvre des processus qualité (gestion documentaire, gestion des risques, gestion des non-conformités, CAPA, réclamations, vigilance, PMS/PMCF, fournisseurs, etc.) ;
• Préparer et accompagner les audits internes, audits fournisseurs et audits d’organismes notifiés ;
• Réaliser des audits qualité internes et externes ;
• Accompagner les clients dans le traitement des non-conformités et la mise en place d’actions correctives et préventives ;
• Former les équipes clientes aux exigences réglementaires et normatives applicables ;
• Assurer une veille réglementaire et normative dans le domaine des dispositifs médicaux ;
• Relecture critique des documents qualité rédigés par les autres consultants du cabinet.

VOTRE PROFIL

• Vous possédez un diplôme supérieur scientifique (pharmacie, biologie, ingénierie biomédicale, qualité ou équivalent) ;
• Vous disposez d’une expérience significative dans le domaine de l’assurance qualité appliquée aux dispositifs médicaux ;
• Vous maîtrisez les exigences de la norme ISO 13485 et du 21CFR820 ainsi que les exigences du Règlement (UE) 2017/745 ;
• Vous avez une expérience concrète de la mise en place et de l’amélioration de systèmes de management de la qualité ;
• Vous avez déjà réalisé des audits internes, audits fournisseurs et/ou audits d’organismes notifiés ;
• Une qualification d’auditeur interne ou auditeur IRCA serait un plus ;
• Vous maîtrisez parfaitement les outils Office, notamment Word et Excel ;
• Vous possédez d’excellentes capacités rédactionnelles, d’analyse et de synthèse ;
• Vous savez gérer plusieurs projets simultanément en autonomie ;
• Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), réactif(ve) et force de proposition ;
• Vous appréciez le travail en équipe tout en étant autonome dans la conduite de vos missions ;
• Vous savez faire preuve de pédagogie auprès des clients ;
• La maîtrise de l’anglais écrit est indispensable ; un bon niveau oral serait un plus ;
• Une expérience dans les dispositifs médicaux logiciels (IEC 62304, IEC 82304-1) ou dans les dispositifs médicaux combinés serait appréciée.

CE QUE NOUS OFFRONS:

• Un environnement agile et stimulant, avec des perspectives rapides d’évolution.
• Poste en CDI, basé à Toulouse / Hybride
• Démarrage : dès que possible
• ASPE Conseil est engagé pour la diversité et l’égalité des chances