Au sein du Département Qualité, nous recherchons notre Manager Qualification, Validation, Métrologie et Conformité réglementaire H/F pour notre site Farmaclair, situé à Hérouville-Saint-Clair, près de Caen (14).
Le Manager Qualification, Validation, Métrologie et Conformité réglementaire pilote la qualification des équipements industriels et de laboratoire, des systèmes informatisés et des utilités critiques, ainsi que le suivi métrologique des instruments de mesure. Il définit les plans de qualification et de validation, coordonne leur mise en œuvre et supervise les activités réalisées par les services supports. Il assure également le maintien de la conformité réglementaire sur site et veille au bon déroulement des activités métrologiques.
Vos activités principales sont :
* Piloter les cellules Qualification et Métrologie et assurer l’interface avec les clients internes, externes et prestataires.
* Coordonner les changements ayant un impact réglementaire, qualité ou packaging et veiller à la bonne utilisation des outils clients.
* Rédiger et valider les cahiers des charges et besoins utilisateurs (URS) pour les nouveaux équipements, systèmes et installations, en support aux services techniques et à la production.
* Garantir l’exécution des activités de qualification (QI/QO), la pertinence des tests et la conformité réglementaire des résultats, en suivant les documents associés et en initiant les CAPA et change-controls si nécessaire.
* Réaliser les activités de métrologie, assurer le support aux utilisateurs et maintenir la cohérence avec les référentiels réglementaires.
* Développer et suivre les indicateurs de performance, participer à la résolution des non-conformités et garantir la conformité réglementaire des produits fabriqués sur le site.
Vous correspondez à nos attentes si :
Vous êtes pharmacien ou vous possédez un Bac + 5 et vous avez une expérience industrielle d’au moins trois ans.
Vous êtes chargé d’établir et de suivre le budget ainsi que le planning des activités, en tenant compte de la complexité des projets.
Vous devrez analyser et coordonner les demandes des clients et définir, en collaboration avec les utilisateurs, les besoins en métrologie ainsi que les spécifications à appliquer. Vous devrez également comprendre et anticiper les impacts réglementaires et qualité liés à votre activité.
Vous apportez votre expertise technique aux questions métrologiques et vous challengerez les exigences de qualification afin d’assurer la robustesse et la conformité des processus.
Vous possédez des compétences en gestion et conduite de projet, ainsi qu’une bonne connaissance de l’organisation de l’entreprise, de la qualification et de la métrologie.
La maîtrise de l’anglais courant, des outils bureautiques, des indicateurs de pilotage d’activité et des principes réglementaires (AMM) est requise.
FARMACLAIR est l’un des sites du pôle pharmaceutique du Groupe international FAREVA (40 sites de production dans 11 pays, 12 000 collaborateurs, 1.8 Md€ de CA).
Basé à Hérouville-Saint-Clair (14), à proximité immédiate de Caen, notre site est spécialisé dans le développement, la fabrication et le conditionnement de médicaments à usage humain essentiels pour la santé sous formes liquides et pâteuses. Nos 300 collaborateurs œuvrent au quotidien pour servir nos clients localisés dans le monde entier dans le strict respect de normes exigeantes de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement.
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