Manpower BORDEAUX GRANDS COMPTES recherche pour son client, site de production Pharmaceutique, centre de compétences Européen spécialisé dans la production de spécialités liquides et pâteuses, un Expert affaires réglementaires (H/F).
Mission de travail temporaire de 6 mois basée à Mérignac à pourvoir dès que possible. Vos missions :
- Collaboration étroite avec l'ensemble des chefs de projets TS ainsi qu'avec les experts en validation afin de satisfaire à toutes les exigences réglementaires.
- Responsable des affaires réglementaires du site industriel.
- Gestion et suivi de l'ensemble des dossiers d'enregistrement réglementaire, en veillant à disposer de tous les addenda et documents relatifs aux produits fabriqués par MMM.
- Identification et correction des écarts entre les dossiers réglementaires et les procédures/instructions internes, soit en interne, soit via le dépôt de variations réglementaires.
- Interaction et coordination avec l'ensemble des responsables des affaires réglementaires au sein du groupe CCH.
- Rédaction, complétion et revue des dossiers CMC, incluant la préparation des dossiers de variations de type IA, IB et II, et/ou la mise à jour des modules 1, 2 et 3 (partie pharmaceutique).
- Expert réglementaire et CMC sur le site MMM, garantissant la conformité réglementaire de l'ensemble des dossiers d'enregistrement selon les exigences des BPF (GMP), des lignes directrices ICH et de la réglementation locale applicable (principalement européenne).
?
Poste cadre en horaires de journée du lundi au vendredi.
? Pharmacien ou ingénieur avec spécialité réglementaire,
- Bonne connaissance de l'industrie pharmaceutique notamment les affaires réglementaires,
- Vous êtes doté(e) de qualités relationnelles, organisation, méthode, esprit d'initiative, rigueur de travail,
- Bonne connaissance de la réglementation en vigueur (BPF, BPD, cGMP, guidelines européennes et ICH),
- Bonne gestion de la documentation associée à ce type d'activité,
- Reporting au supérieur hiérarchique.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
Contrat : Mission en intérim
Expérience : 5 ans
Salaire : Selon expérience
Date de début : Dès que possible
Durée : 6 mois
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