Chargé d’affaires réglementaires cmc h/f

Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F

AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

* Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
* Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit
* Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
* Mettre en place une veille réglementaire CMC
* Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)
* Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD (Common Technical Document) des dossiers d’AMM
* Vérifier la cohérence de l’ensemble de dossier et préparer la demande d’AMM
* Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
* Collecter les données et documents nécessaires



Profil et compétences requises :

* Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
* Vous justifiez au moins de 3 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC
* Vous justifiez impérativement d’une expérience sur les modules CTD
* Vous justifiez d’une expérience en rédaction CMC
* Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault RIM
* Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit età l’oral
* Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie
* Vous avez une aisance en communication