Affaires règlementaires - evaluation clinique

Entreprise

- Site R&D français appartenant à un Groupe International leader dans le développement de Systèmes ElectroMédicaux.
- Dispositifs multidisciplinaires (logiciel, électronique, mécanique) complexes et innovants.
- Environnement normatif important.
- Entreprise en forte croissance et clients à l’international.

mission

Vous rejoindrez l'entreprise pour intervenir sur les sujets relatifs aux Affaires Règlementaires.

A ce titre, vos principales missions seront les suivantes:
- Mise à jour des plans CER, SEP, PMCRF, etc.
- Suivi et mise à jour des procédures existantes
- Réalisation d'analyses de données pour les enregistrements de dispositifs existants
- Mise en place d'investigations cliniques
- Participation aux enregistrements produits à l'international
- Intervention dans les processus de change control
- Intervention pour répondre aux demandes d'appel d'offres

Vous collaborerez avec les différents départements afin de mener à bien ses missions.


profil

Ingénieur Bac+5 ou Doctorat
Profil team player, avec des capacité d'adaptation et force de proposition

Expériences requises :
- 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires
- Expérience en évaluation clinique
- Dispositifs médicaux
- Capacité de communication écrite et verbale, en Français et en Anglais