Dans le cadre d’un projet stratégique de digitalisation industrielle au sein d’un site pharmaceutique international, nous recherchons un·e Ingénieur·e Assurance Qualité / CSV afin d’accompagner la mise en place d’un système de dossiers de lots électroniques (EBR).
Vous intervenez dans un environnement GMP exigeant, au coeur d’un projet à fort enjeu qualité et conformité, impliquant des systèmes informatisés critiques liés à la production pharmaceutique.
Votre rôle :
En véritable référent qualité et validation, vous accompagnez les équipes projet dans la sécurisation des activités CSV et la conformité des systèmes informatisés déployés sur site.
En interface avec les équipes qualité, production, automatisme, IT et intégrateurs, vous contribuez activement à la réussite opérationnelle et réglementaire du projet.
Votre quotidien:
* Participation à la mise en place et à la validation de systèmes EBR/MES en environnement pharmaceutique.
* Définition et suivi de la stratégie CSV des systèmes informatisés.
* Rédaction et revue de la documentation qualité et validation :
o URS,
o analyses de risques,
o protocoles IQ/OQ/PQ,
o matrices de traçabilité,
o procédures et rapports de validation.
* Participation aux phases de tests fonctionnels, FAT/SAT et qualification.
* Garantie de la conformité GMP/GxP des systèmes déployés.
* Suivi des sujets Data Integrity, audit trail et 21 CFR Part 11.
* Coordination avec les équipes qualité, production, automatisme et IT.
* Participation aux investigations, analyses d’écarts et plans d’actions correctifs.
* Accompagnement des utilisateurs lors des phases de démarrage et de formation.
* Contribution à l’amélioration continue des pratiques qualité et validation.
Ingénieur·e expérimenté·e en Assurance Qualité, CSV ou validation de systèmes informatisés, vous justifiez d’une expérience significative acquise en environnement pharmaceutique réglementé.
Vous disposez d’une bonne maîtrise :
* des environnements GMP/GxP,
* des principes CSV,
* des exigences GAMP5,
* de la réglementation 21 CFR Part 11 et Annex 11,
* des phases IQ/OQ/PQ,
* des systèmes MES / EBR / systèmes industriels informatisés.
Une expérience sur des projets de digitalisation industrielle ou de mise en place d’Electronic Batch Record serait particulièrement appréciée.
Vous êtes reconnu·e pour :
* votre rigueur et votre sens de la conformité,
* votre capacité d’analyse,
* votre aisance relationnelle,
* votre capacité à évoluer dans des environnements industriels exigeants,
* votre autonomie et votre esprit d’équipe.
Un niveau d’anglais professionnel est nécessaire pour évoluer dans un contexte international.
Construire une carrière qui compte.
Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s’investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au cœur des projets de nos clients.
Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d’environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l’humain au cœur du conseil.
Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.
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