Cdd - spécialiste validation h/f

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.
Notre Direction Technique de Marcy recherche un Spécialiste Validation F/H/D dans le cadre d'un CDD de 12 mois qui intégrera le département Validation et sera rattaché au Responsable Spécialistes/Techniciens au sein d'une équipe de 7 collaborateurs. Quelles seront vos responsabilités ? Vous développez, supportez et mettez en oeuvre les validations simples comme défini dans les objectifs du site. Vous êtes responsable des diverses tâches existantes au sein du cycle de vie de validation (les types de validation concernés sont les équipements avec systèmes informatisés/automatisés liés, les logiciels, l'environnement, les utilités). Au sein d'une équipe de spécialistes Validation, vous serez en charge de :
* Mettre en oeuvre les projets de validation qui vous sont attribués avec le soutien de votre manager/de vos pairs tout en garantissant le processus de validation,
* Être acteur dans les groupes projets en tant que représentant Validation pour réaliser les analyses d'impact, soutenir les stratégies de validation, planifier et assurer le reporting du suivi de projet,
* Rédiger les protocoles QI/QO/QP, exécuter les tests et rédiger les rapports associés selon les procédures internes.
* Gérer les éventuels écarts identifiés,
* Participer au processus de gestion du changement selon le processus de change control,
* Mettre à jour la documentation de Validation (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système/Analyse de Risque Equipement, Certificat de Qualification, mise à jour de la GMAO),
* Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.
Qui êtes-vous ?

* Connaissance du processus de qualification/validation
* Maîtrise des outils de gestion des risques (Analyse de risque Equipement, Procédé, Analyse d'impact)
* Première expérience en industrie DM, DIV ou industrie pharmaceutique
* Connaissance dans les différents domaines de la validation : environnement, utilités, équipements (incluant systèmes informatisés embarqués et automatisme), méthodes de contrôle, logiciels, procédés
* Capacité à travailler en interface et aisance relationnelle au sein d'une équipe projet
* Esprit d'équipe et collaboration entre pairs. Appétence pour le travail en binôme
* Connaissance des règlementations locales et internationales et des normes applicables à l'industrie (ISO, QSR, UL, CSA, VDE, EU, GAMP, FDA, etc.).
* Dynamisme et prise d'initiative, autonomie