Chef de projet affaires réglementaires(f/h)

CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H), Val-de-Marne (94)

Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise. Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi, un Chef de Projet Affaires Réglementaires (F/H).

Au sein de l'équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge le portefeuille de la franchise MSNI et une partie des maladies rares. Il est l'interface de l'organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'agit d'un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu'avec les autorités de santé.

Les principales missions seront :

1. Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille.
2. Contribuer aux lancements de ces médicaments et à leurs nouvelles indications.
3. Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur.
4. Assurer le respect de la réglementation sur les projets marketing.
5. Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité.
6. Participer à l'élaboration du plan de développement et du Business Plan des médicaments du portefeuille en collaboration avec les différentes directions.
7. Gérer les demandes d'accès précoces/usage compassionnel et leur suivi.
8. Tenir à jour les bases de données réglementaires.

Ce poste est situé à Gentilly, pour une mission de 3 mois, avec un salaire de 45/46 ke.

Qualifications requises :

* Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent.
* 2 ans d'expérience dans la validation des documents promotionnels ou dans le domaine des affaires réglementaires en laboratoire.

Compétences requises :

* Capacités d'analyse et de synthèse.
* Qualités d'organisation, de rigueur, de proactivité, d'agilité et de travail en équipe.
* Bon relationnel et bonne communication.
* Niveau d'anglais professionnel.
#J-18808-Ljbffr