Les missions :
Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ)
Garantir la conformité, la maintenance et l’optimisation du SMQ conformément aux référentiels applicables : ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745 (MDR), Directive 93/42/CEE, 21 CFR Part 820, etc.
Assurer la mise à jour et la maîtrise de la documentation qualité associée.
Piloter les évolutions du SMQ et accompagner les projets de transformation.
Leadership et Management des équipes
Manager, encadrer et coordonner les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Métrologie (10 à 15 personnes).
Définir les priorités, organiser les activités et accompagner le développement des compétences.
Déployer des actions de formation et de sensibilisation qualité auprès de l’ensemble du personnel.
Conformité réglementaire, audits et inspections
Être l’interlocuteur principal des auditeurs, organismes notifiés, autorités compétentes et clients.
Planifier, conduire et suivre les audits internes, fournisseurs et sous-traitants.
Superviser les plans d’actions liés aux audits et inspections.
Contrôle qualité, libération produit et gestion des non-conformités
Garantir la qualité des produits semi-finis et finis, et superviser les contrôles associés.
Valider les rapports de contrôle et assurer la libération finale des produits.
Fournir des recommandations pour l’acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes.
Superviser la gestion des CAPA, déviations, non-conformités et réclamations clients (internes et externes).
Gestion des équipements, métrologie et environnements contrôlés
Piloter la maîtrise, l’étalonnage et la qualification des équipements de contrôle, mesure et essais.
Superviser le suivi des salles blanches et des environnements maîtrisés.
Gérer les zones de stockage qualité et de quarantaine.
Processus industriels, validation et amélioration continue
Piloter la revalidation des procédés critiques, notamment la stérilisation.
Suivre et analyser les indicateurs qualité liés aux activités CQ et proposer des axes d’amélioration.
Accompagner les changements produits et process (Change Control).
Gestion documentaire, ERP et outils qualité
Garantir la gestion, l’archivage et la disponibilité des dossiers de lots.
Administrer les outils logiciels qualité et piloter leur déploiement sur les différents sites du groupe.
Superviser l’utilisation et l’évolution de l’ERP qualité sur les trois sites
Le profil :
Diplôme d’ingénieur ou universitaire, idéalement spécialisé en Qualité, Dispositifs Médicaux ou domaine connexe.
Environ 10 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
Minimum 5 ans d’expérience en management d’équipe (10 à 15 collaborateurs).
Expérience confirmée en environnement réglementé et normé.
Excellente maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820.
Connaissance approfondie des dispositifs médicaux (classe III appréciée).
Expertise en SMQ, audits, CAPA, change control, validation et gestion des risques.
Rigueur, autonomie et sens des responsabilités
Anglais professionnel courant requis
La rémunération :
Entre 60ke et 65ke selon profil
Statut cadre
Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F/H dans le cadre d'un CDI.
Notre client :
C’est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L’entreprise fait partie d’un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.
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