Chargé(e) aq clinique senior (h/f)

Notre client est une société de biotechnologie française en phase de développement clinique avancé. Dans le cadre de leur développement, il souhaite renforcer leurs équipes et recherche un(e)

Chargé(e) AQ Clinique Senior (H/F)

Vous intervenez pour garantir la conformité des activités cliniques et de pharmacovigilance au regard des exigences réglementaires, des procédures opératoires standardisées et des politiques applicables.

Plus particulièrement, vos missions seraient les suivantes :

1. Participer à la mise en place, à la mise à jour et au maintien du SMQ pour les activités cliniques et de pharmacovigilance (procédures opératoires standardisées (POS), documents qualité…) ;
2. Contribuer à la révision régulière des différents documents (POS, protocoles, brochure investigateur, CRF, rapports d’études,…) pour assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur
3. Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité en lien avec les essais cliniques et les activités PV
4. Contribuer à l’identification et à l’évaluation des risques liés à la qualité
5. Organiser, faciliter et superviser les audits GCP (internes ou externes), assurer le suivi des plans d’action (CAPA) jusqu’à clôture
6. Assurer la supervision des prestataires et CROs impliqués dans les activités de développement, incluant la révision des contrats, la réalisation des activités de qualification et le suivi des indicateurs associés
7. Intervenir en tant que référent qualité (SME) pour conseiller les équipes de développement clinique et contribuer à l’harmonisation des pratiques et à l’amélioration continue des processus ;
8. Participer à la veille réglementaire dans le domaine GCP/GVP

Vous intervenez dans le respect des réglementations en vigueur et des procédures internes.

Titulaire d’une formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire significative acquise en labo, CRO et/ou biotech au cours de laquelle vous avez pu développer votre expertise en AQ GCP/GVP.

Vous avez une excellente maitrise des référentiels GCP/GVP.

Vous avez une excellente maitrise de l’anglais et une aptitude à évoluer dans un contexte global et international.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste ouvert au télétravail (2 jours sur site, 3 en TT) et ouvert également au profils freelance.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif? Votre esprit d'initiative vous donne envie de postuler!? envoyez-nous sans attendre votre candidature et discutons-en!