Le rôle de régulateur commercial
Mission clé du développement du groupe :
* Rédiger les modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'approbation de mise sur le marché et de leurs variations.
* Responsable du suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni.
* Effectuer les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
* Constituer, déposer et obtenir les dossiers d'agrément aux collectivités.
* Évaluer les besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
* Effectuer l'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
* Gérer des projets transverses.
Travail avec divers intervenants : Les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les autorités de tutelle sont tous impliqués dans ce processus.
profil souhaité
Exigences minimales :
* Diplôme de pharmacien option industrie ou diplôme scientifique équivalent.
* Expérience professionnelle minimum de 5 ans en affaires réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Compétence requise : CMR
Poste basé en CDI à Luitré-Dompierre, Beignon ou St Cloud.
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