Charge de validation systeme informatise - cdi (h/f)

CHARGE DE VALIDATION SYSTEME INFORMATISE - CDI (H/F)


CHARGE DE VALIDATION SYSTEME INFORMATISE - CDI (H/F)

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* CET
* PEG
* PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 140 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE INFORMATIQUE,

Vous aurez pour mission de :

Assurer les audits internes :


* Définir le processus d'Audit interne en lien avec les analyses des revues périodiques pour les applications
* Proposer et organiser les audits à réaliser
* Piloter l'audit

Assurer la revue périodique des applications ayant un dossier de validation :

* Piloter le processus de revue périodique des applications site
* Définir la périodicité des revus par application

Garantir la validation et la conformité de la mise en place des projets SI (Systèmes Informatisés) par rapport aux exigences en vigueur (BPF, Gamp etc...) :

* Recueillir les besoins utilisateurs et rédiger ou participer à la rédaction des URS et des spécifications fonctionnelles
* Ecrire le plan de validation du système informatisé avec l'équipe projet, faire les analyses de risque, établir la stratégie de validation et documenter la matrice de traçabilité des exigences (RTM)
* Ecrire les protocoles de tests de validation avec les métiers, rédiger les procédures et manuels d'utilisation/formation
* Rédiger les procédures d'exploitation en collaboration avec l'équipe IT et en accord avec le Data Integrity et la sécurité informatique
* Exécuter ou vérifier les tests afin d'identifier les non-conformités
* Collaborer avec les équipes projets pour résoudre les non-conformités identifiées lors des tests
* Assurer la rédaction et la mise à jour du Validation Master Plan (VMP)

Mettre en place, déployer et promouvoir la validation des SI :

* Définir et déployer les processus de validation des systèmes automatisés et informatisés en lien avec les responsables AQSI du site
* Assurer un rôle d'expertise et de support sur le site pour les activités de validation des SI
* Assurer le suivi, la réalisation, la gestion et l'accompagnement des activités de validation des systèmes automatisés et informatisés. Si applicable, sélectionner et piloter les sous-traitants en validation
* Assurer le suivi des plans d'action validation avec les membres de l'équipe et le service qualité
* Assurer la formation des équipes IT sites à la validation des SI et la formation et le support auprès des équipes du site
* Rédiger et maintenir à jour les dossiers et procédures de validation IT, le tout en collaboration avec l'équipe IT et en accord avec le Data Integrity et la sécurité informatique
* Assurer une vielle réglementaire sur BPF, Famp FDA etc...
* Mettre les fournisseurs et prestataires informatiques sous contrôles
* Créer et maintenir à jour la procédure du cycle de vie des systèmes informatisés du site en s'appuyant sur celle du groupe

Maîtrise / gestion des changements :

* Piloter le processus de gestion des évolutions (Change manager)
* Etre garant du maintien de l'état validé des SI
* Assurer le suivi, la diffusion et la communication des changements IT et leur traçabilité

Votre profil

* Vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans sur un poste en validation en qualité ou en informatique.
* Vous disposez d'un BAC +3, avec spécialisation Validation des systèmes informatisés.
* Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
* Vous êtes doté de connaissances techniques : connaissance de l'environnement bureautique, gestion (ERP, VMS...) et industriel (Géode, VEEVA, Phenix, IDEA, Einfotree, DGBI, Alexandria, AVEVA, PCS7,...), connaissance du vocabulaire informatique (réseau, système, BD, automatisme...), connaissance du cycle de vie du développement des SI et des délivrables associés, connaissance des référentiels BPF annexe 11 et 15, Guide Gamp 5, ISO27001, 21 CFR part 11 et ISO9001, connaissance des outils Qualité (analyse de risques, résolution de problèmes, évaluation statistique).
* Vous êtes doté de compétences managériales ainsi que d'une grande capacité rédactionnelle de support de formation et d'information, fiches de tests. Vous êtes une personne intègre et vous avez le sens des responsabilités. Vous savez travailler en mode transverse et projet. Le travail en équipe est une de vos qualités !
* Vous maitrisez Word, Excel et PowerPoint.

Vos avantages

* Intéressement trimestriel
* Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
* Participation au restaurant d'entreprise
* Mutuelle et prévoyance
* Politique de télétravail
* CET
* PEG
* PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre

Motif recrutement : New

Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !


Seniority level

* Seniority level

Mid-Senior level


Employment type

* Employment type

Full-time


Job function

* Job function

Other
* Industries

Pharmaceutical Manufacturing

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RESPONSABLE CONTROLE QUALITE - CDI (H/F)


PHARMACIEN ASSURANCE QUALITE SYSTEME- CDI (H/F)

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