Chargé(e) de coordination affaires réglementaires f/h

Vos mission seront les suivantes :

Coordination des CC (CCR et agréments)

* Mise à jour et de suivi des changes.
* Coordination dans l’outil BDR, des changes au niveau des affaires réglementaires (création des lignes d’impacts pour tous les couples produits/pays impactés par le changement).
* Coordination des analyses d’impact de niveau 1 des couples produits/pays.
* Echanges aux cours des comités CCR hebdomadaires avec l’équipe AQ.
* Formation/accompagnement des RRA et nouveaux arrivants à la BDR change et aux analyses d’impact selon la procédure.
* Clôture des changes et suivi auprès des RRA.
* Organisation de réunions transverses avec les services concernés.
* Organisation des réunions de Regulatory Compliance Committee et rédaction de CR.

Administration de la Base de données Règlementaires

* Support utilisateurs, formation et gestion des accès et des listes de valeurs.
* Quality check de la BDR.

Gestion de la base XEVMPD

* Gestion des organisations dans SPOR/OMS.
* Harmonisation des données dans la base XEVMPD.
* Mise à jour des informations règlementaires suite aux notes d’information sur les notifications.
* Mise à jour des PRD pour donner suite aux évolution (codes MedDRA, unités de mesures).
* Gestion de l’interface avec la PV.
* Echanges avec EMA services desk.
* Suivi mensuel des Indicateurs Qualité.


Profil :

Organisé(e) et rigoureux(se), vous avez le sens de l’urgence et savez gérer les priorités. Vous aimez travailler en équipe, et vous savez faire preuve de réactivité et de proactivité. Vous avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous aimez organiser, planifier, coordonner des projets. Vous êtes autonome, avez l’esprit d’initiative et le sens des responsabilités. Vous avez la capacité d’innover, de créer et d’imaginer.



Compétences attendues :

* Connaissances réglementaires (procédures d’enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, IDMP, etc…)
* Travail selon les critères de qualité et de sécurité définis dans l'entreprise
* Anglais professionnel courant (score TOEIC 850)
* Maîtrise de logiciels tels que Ennov Dossier, et/ou de bases de données réglementaires telles que Register ou Veeva
* Maîtrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Adobe Acrobat
* Capacité d'organisation et de rigueur dans un environnement international
* Gestion des priorités des activités en accord avec son Responsable
* Autonomie, esprit d’initiative et sens des responsabilités
* Aisance relationnelle, travail en équipes pluridisciplinaires et internationales


Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2400 collaborateurs dans le monde.
Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.
Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.


Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.


Convaincu que la diversité et l'inclusion sont sources de performance et d'enrichissement, Septodont s'engage par ailleurs particulièrement pour l'emploi des personnes en situation de handicap.


Donnez du sens à votre vie professionnelle ! Rejoignez nos équipes et prenez part à une aventure professionnelle stimulante.