Chargé microbiologie expérimenté f/h

Missions principales
• Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D
• Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
• Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
• Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
o Définir la stratégie de monitoring environnemental des zones classées,
o Définir le monitoring environnemental et particulaire des isolateurs de production, PSM, hottes de pesée,
o Identifier les points critiques du procédé et de l’environnement.
o Définir les seuils d’alerte et d’action, fréquences de prélèvement et plans de requalification associés.
o Élaborer ou contribuer à la rédaction des documents cadres (analyses de risque, stratégies de contrôle, procédures).
• Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d’eaux, gaz)
• Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
o Planifier et/ou superviser les activités nécessaires à la mise en œuvre de la sous-traitance microbiologique :
o Suivi de la gestuelle de prélèvement, des écarts identifiés et de la mise en place des actions
o Suivi et interprétations des analyses,
o Vérifier la tendance des résultats
• Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
• Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
• Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
• Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
• En collaboration avec l’assurance de la stérilité :
o Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF…
o Définir les spécifications du monitoring environnemental
o Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant


• Bac+5 minimum impératif en microbiologie
• Expérimenté en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
• Bonne connaissance de l’Annexe 1 GMP et des exigences associées
• Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
• Expérience en projets de création ou modification d’installations stériles
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral
• Excellentes capacités de communication, de synthèse et de rédaction
• Orientation résultats et capacité de prise de décision


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