Sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires, le(la) Responsable Affaires Réglementaires assurera la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Responsabilités
- Proposer une stratégie réglementaire appropriée et efficace pour soutenir la
stratégie globale de l'entreprise
- Fournir une contribution réglementaire experte à la prise de décision stratégique
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
- Participer aux projets de conception et changements produits (stratégie réglementaire, données d'entrée, vérification/validation, analyse des risques, évaluation clinique, .) tout en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables
- Responsable du marquage CE et de l'enregistrement à l'International des dispositifs médicaux
- Approbation du labelling et de la documentation promotionnelle
- Coordonner les activités avec l'organisme notifié en ce qui concerne le marquage CE des produits
- Participer activement aux audits internes et tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes)
- Participer activement à la préparation des revues de direction
Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.- Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.
- Expérience d'au moins 5 ans dans la fonction affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (spécifiquement en pre-market)
- Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux Etats-Unis (essentiellement l'ISO 13485, 21CFR820, RDM 2017/745).
- Si possible, expérience dans l'électro médical, approche système/machine
- Expérience dans les négociations complexes avec les autorités réglementaires
- Expertise dans l'examen des documents techniques pour assurer la clarté, l'exhaustivité, la logique et la structure
- Maîtrise de l'anglais
- Aptitude à manager des projets
- Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations
- Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles
- Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse
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