Poste
Etique
Expert Validation des Systèmes d'Information
Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, au sein de la Direction Qualité, vos missions seront :Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs à travers :
1. La rédaction ou vérification des URS, des plans de validation, des analyses de risques, des matrices de traçabilité, des protocoles et rapport de qualification
L’organisation ou l’exécution des tests
La gestion des non conformités associées et la mise en place des CAPA liés
Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés :
2. Participer à la rédaction des revues périodiques des systèmes informatisés et automatisés
Gérer la qualification des fournisseurs de système informatisés/automatisés
Gérer les non conformités liées aux systèmes informatisés/automatisés qualifiés
Être le référent Data Integrity des systèmes informatisés/automatisés :
3. Assurer le suivi et la mise à jour de l’inventaire des systèmes, définir leur criticité, suivre les plans de remédiations
Mettre à jour les procédures liées à son domaine d’activité
Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé.
Profil
Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.
Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité :
- Maîtrise de la validation informatique
- Connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA
- Maîtrise de l’anglais.
Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.
Qualités requises : Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité : Maitrise de la validation informatique ; connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA : Maitrise de l’anglais.
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