ASSURANCE QUALITÉ – DISPOSITIFS MÉDICAUX (ISO 13485)
Qui sommes-nous ?
Notre modèle FORTIL, fondé en 2009, repose sur un principe fort : le partage. L’actionnariat est exclusivement réservé aux collaborateurs, faisant de FORTIL une entreprise 100% détenue par ses salariés.
Présents aujourd’hui dans 7 pays avec plus de 2700 collaborateurs, nous mettons notre performance industrielle et économique au service de nos partenaires grâce à un haut niveau d’expertise (4 delivery models), une organisation agile, et un engagement sociétal concret avec 400K€ de dons par an.
Notre ambition ? Devenir le plus grand leader indépendant de l’ingénierie en Europe, tourné vers les générations futures.
Vos responsabilités métier
Dans le cadre de notre activité dans le domaine des dispositifs médicaux, vous serez amené(e) à intervenir sur l’ensemble du périmètre Assurance Qualité selon la norme ISO 13485, avec des responsabilités telles que :
* Piloter, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de l’ISO 13485 et des réglementations applicables (MDR, FDA 21 CFR Part 820…).
* Libérer les lots de dispositifs médicaux en s’appuyant sur l’analyse documentaire, les critères qualité définis et les éventuelles non-conformités.
* Gérer la documentation qualité, proposer des optimisations et veiller à la maîtrise documentaire.
* Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, déviations, non-conformités, réclamations clients et incidents qualité.
* Participer activement aux audits internes et externes (certification, inspection, clients), mettre en place les plans d’actions associés.
* Contribuer à l’amélioration continue de la qualité produit et processus.
* Veiller à la conformité réglementaire et normative des dispositifs sur l’ensemble du cycle de vie.
* Être l’interlocuteur privilégié des clients en matière de qualité produit et système.
Vos atouts pour réussir
* Vous justifiez d’une première expérience en assurance qualité dans l’univers des dispositifs médicaux.
* Vous maîtrisez les exigences de la norme ISO 13485, du règlement MDR 2017/745 et des exigences FDA si applicable.
* Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA, non-conformités, libérations de lots, revue de dossiers de lot, et êtes à l’aise avec les outils de gestion électronique documentaire.
* Vous avez une approche proactive, orientée amélioration continue et êtes force de proposition dans la structuration et l’optimisation des processus qualité.
* Vous êtes capable d’évoluer dans un environnement normatif exigeant, en mode projet ou en soutien opérationnel.
Votre profil et votre personnalité
Issu(e) d’une formation supérieure (Pharmacien, Master, ou Ingénieur Bac+5), vous disposez d'une première expérience en Assurance Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
Votre curiosité, votre rigueur et votre goût du travail bien fait font de vous un moteur dans la résolution de problématiques complexes. Vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l’organisation, votre aisance relationnelle, et votre capacité à challenger l’existant pour faire évoluer les pratiques.
Ce poste est à pourvoir dans les HDF
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Des adaptations peuvent être mises en place selon vos besoins.
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