QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction Qualité & Affaires Pharmaceutiques et sous la responsabilité du Directeur AQ Fournisseurs, vous aurez pour responsabilité la gestion des fournisseurs et prestataires.
A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :
1. Recueillir l'expression du besoin des utilisateurs et assurer leur flux de renseignements entre les différents acteurs. L'analyser afin de confirmer le niveau de risque/impact GMP proposé et obtenir son approbation du responsable AQF
2. Appliquer la méthode de gestion AQF des contractants correspondant à l’impact GMP identifié.
3. Analyser et Consolider les dossiers techniques articles/ activités/ contractants, en vue de l’accord pour agrément, et mettre à disposition des clients internes du LFB après agrément
4. Récupérer des clients internes les requis opérationnels et techniques opposables, et assurer la rédaction des Contrats Qualité et des Cahiers des Charges le cas échéant, pour introduction dans le circuit de revue
5. Définir le plan des audits qualité externes des contractants relatifs à son portefeuille (de référencement et périodique)
6. Assurer le suivi Qualité des audits effectués
7. Rédiger les dossiers d'agrément des contractants/dossiers approbation articles pour soumission et approbation par responsable
8. Assurer le maintien du cycle de vie des activités et des dossiers d’agrément contractants
9. Participer à la gestion des notifications de changements contractants
10. Participer aux inspections des autorités réglementaires et/ou audits systèmes sur son périmètre d’activité
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Disposant d’un diplôme de Biologiste, ou autre profil scientifique, vous avez une première expérience d'au moins 5 ans, sur le sujet transfusionnel, le fractionnement et la gestion des fournisseurs liés au sang et au plasma.
11. Expérience des audits terrains, connaissances de la transfusion et de son environnement
12. Bonne connaissance de la gestion Qualité des fournisseurs versant biologie
13. Bonne connaissance des Audits Qualité
14. Connaissances des outils qualité EDMS et TrackWise
15. Maîtrise des BPF, des normes ISO 9001, ISO 13485, NF 19011, des guidelines Européennes liées au don de sang et de plasma
16. Anglais lu, écrit, parlé
17. Excellent relationnel, esprit d’analyse et de synthèse, rigueur, autonomie, capacité d’adaptation, gestion des urgences, travail en équipe
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
18. Poste à pourvoir en CDI
19. Déplacements à prévoir en France principalement, puis possibilité Europe
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
20. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
21. Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% du Pass Navigo ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
22. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
23. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
24. Compte Epargne Temps
25. Restaurant d’entreprise
26. Salle de sport
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