Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble
Vos Missions
Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.
Missions Principales
* Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
* Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
* Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
* Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
* Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)
* Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
* Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
* Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
* Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
* Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
Votre Profil
* Bac+5 minimum impératif en microbiologie
* Expérience ≥ 5 ans en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
* Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
* Bonne connaissance de l'Annexe 1 GMP et des exigences associées
* Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
* Expérience en projets de création ou modification d'installations stériles
* Maîtrise de l'anglais écrit et oral
3 Raisons De Nous Rejoindre
Qualité de vie au travail :
accord de télétravail en France et à l'international, accord sur l'égalité professionnelle, la parentalité, l'équilibre des temps et la mobilité durable.
Apprentissage en continu :
certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre career manager, parcours d'intégration sur 9 mois.
Avantages groupe & CSE :
plan actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursement partiel vacances, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel
Nos Engagements Et Priorités
Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s'engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.
Verbal Communication
Leader mondial des services d'ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering met en oeuvre une connaissance sectorielle approfondie avec la maîtrise des dernières technologies digitales et logicielles pour accompagner la convergence des mondes physique et numérique. Avec plus de ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, nous aidons nos clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.
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