Responsable affaires réglementaire (h/f)

Responsable Affaires réglementaire (H/F), Annecy

Le poste

* Salaire annuel de 40 000 € à 45 000 € + avantages entreprise
* Date d'embauche : Dès que possible

Le Cabinet Fidérim Consulting, spécialiste des recrutements tertiaires et cadres, vous accompagne dans votre projet professionnel.
Dans le cadre de notre politique diversité, nous étudions, à compétences égales, toutes candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap.

Votre mission

Nous recherchons notre futur talent : Responsable Affaires Réglementaires pour notre client, une société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à Annecy.
Vos principales missions :

1. Constituer les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
2. Faire et maintenir à jour les dossiers de surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux (PMS et PMCF)
3. Mettre à jour les dossiers d'évaluation clinique
4. Intégrer les exigences réglementaires au Système de Management de Qualité
5. Être le référent réglementaire de l'entreprise en interne et auprès de l'organisme notifié et des autorités compétentes
6. Participer aux audits des Organismes Notifiés et inspections des autorités
7. Évaluer les impacts réglementaires des Change-Control
8. Réaliser les veilles normatives et réglementaires

Contrat en CDI
Salaire fixe + avantages (semaine de 4 jours, mutuelle...)

#J-18808-Ljbffr