Dans le cadre de son ambitieux développement en France et à l’international, Lépine, entreprise familiale française de premier plan sur le marché mondial des implants orthopédiques, accélère sa croissance grâce à une stratégie d’innovation.
Au croisement du génie biomécanique et de la biologie tissulaire, Lépine développe, depuis 1714, des solutions chirurgicales reconstructives. Aux côtés des chirurgiens, Lépine redonne un nouvel élan au patient et s’engage à favoriser l’accessibilité aux soins pour tous.
Rattaché(e) au Directeur Général, le Directeur Qualité définit, pilote et fait évoluer la stratégie Qualité du Groupe.
Il garantit la conformité réglementaire, la robustesse du système de management de la qualité, la maîtrise des risques qualité et l’adéquation de l’organisation aux enjeux de l’entreprise.
Vos missions principales :
Veiller au respect de la réglementation établie par le RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 745/2017
Définir et mettre en oeuvre la stratégie Qualité du Groupe ;
Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et du système qualité ;
Veiller au bon fonctionnement, à la robustesse et à l’amélioration continue du système de management de la qualité ;
Organiser et structurer la fonction Qualité ;
Superviser les activités de qualité produit, vigilance, qualité fournisseurs, contrôle qualité, validation, qualification, microbiologie, biocompatibilité, laboratoire d’essais et validation des systèmes informatisés ;
Assurer la préparation et le bon déroulement des audits, inspections et évaluations externes ;
Etre responsable de la maîtrise des risques qualité et réglementaires ;
Manager les équipes rattachées à la Direction Qualité ;
Garantir l’atteinte des objectifs qualité fixés par la Direction Générale.
Ce que l’on attend de vous :
Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie et justifiez d’une solide expérience d’au moins 10 ans en tant que Directeur Qualité, dont au moins 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les exigences réglementaires internationales, notamment le Règlement (UE) 2017/745, ainsi que les référentiels ISO 13485 et les normes associées (ISO 14971, 10993, 15223, 22442, etc.), et disposez d’une bonne connaissance des cadres réglementaires tels que le 21CFR820, MDSAP ou ANVISA. Vous avez évolué dans des environnements multi-sites et de production, avec une expérience confirmée de la gestion des procédés de stérilisation (gamma, ETO). Manager expérimenté(e), vous pilotez des équipes d’envergure et savez gérer les relations avec les auditeurs et autorités de santé, en environnement international et en forte croissance, au sein de structures de type ETI ou grands groupes. À l’aise en anglais, vous faites preuve de leadership, de rigueur et d’une forte capacité d’adaptation dans un contexte exigeant.
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