Stratégie et relations médicales

Mission

Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) ou gestionnaire d’essai clinique intervient en support de l’équipe de la Direction de la recherche ELSAN (ARC moniteur, ARC coordinateur, Chargé de mission de valorisation économique, Chef de projet, Data manager ) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques, promotion interne et externe sous la responsabilité du Directeur.

Ses missions principales sont les suivantes :

1. Préparation et suivi des dossiers de soumission des projets à promotion interne aux Autorités Compétentes (ANSM, CPP) et au Comité d’Ethique interne Elsan;
2. Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL,, EudraCT, Transparence, HDH…) ;
3. Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
4. Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue du budget global de l’Essai) et déclaration de transparence si requis ;
5. Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, accords de participation et conventions avec les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
6. Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
7. Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales,affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
8. Participe à la rédaction des procédures qualités
9. Participe au recensement de l’activité de recherche SIGAPS, SIGREC, conventions uniques D27
10. Saisie dans logiciels de suivi des essais cliniques
11. Gestion du comité d’orientation scientifique Elsan

Profil

COMPÉTENCES REQUISES

12. Connaissance de la recherche clinique
13. Connaissance de la réglementation en matière de recherche clinique (Loi Jardé, Médicaments, DM, RGPD)
14. Autonomie, Rigueur, Adaptabilité
15. Capacité de travail multi-projets
16. Travail en équipe
17. Bonne maitrise outils bureautiques (Word, ppt, excel …)

PROFIL DE RECRUTEMENT

18. Minimum 1 an d’expérience sur poste similaire ou expérience ARC


FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

19. BAC +2 Assistante de Direction
20. BAC +3 Scientifique


CONDITIONS D'EMPLOI

21. Poste en CDI à pourvoir dés que possible
22. Localisation : Paris (75008)
23. 2 jours de télétravail / semaine
24. Mutuelle 100% prise en charge par l'employeur,
25. Tickets restaurant 13 € (50/50),
26. Remboursement transport (50%),
27. Accès à l'offre Well pass