Responsable adjoint aq compliance & système qualité h/f

Missions

Nous recherchons notre futur Responsable Adjoint AQ Compliance & Système Qualité, pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité du Département Qualité.

Vous êtes en charge de :

* Participer, en relation avec le Responsable SMQ & Compliance, à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolutions réglementaires.
* Garantir la conformité réglementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement.


Vos missions principales sont :


Sécurité :

* Animation et maintien de la sécurité
* Pilote de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur
* Respecte et fait respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001
* Remonte des presque accidents
* Mène des visites comportementales de sécurité
* Suit la réalisation des formations à la sécurité de son équipe
* Effectue les retours sur les accidents ayant eu lieu dans l'usine


Compliance - Conformité réglementaire des établissements :

* Est garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement)
* Est l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List)
* Assure la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « États des lieux »
* Apporte son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits
* Pilote le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités
* Coordonne l'activité Audits et Inspections
* Interface avec les autorités réglementaires et les départements réglementaires des clients
* Prépare et organise les inspections/audits clients, coordonne la backroom
* Prépare les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent


Qualité :

* Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
* Est garant de l'harmonisation des systèmes entre les sites / UAP / services
* Suit et anime le processus de Gestion des Risques Qualité Site afin d'assurer que les risques sont identifiés et traités.
* Assure la veille réglementaire
* Développe la culture qualité site au travers d'une communication régulière


Délai :

* Pilote et coordonne transversalement le système Qualité
* Anime la performance via les routines et tableaux (respect des délais des activités de son périmètre)
* Respecte et fait respecter l'agenda standard AQ / UAP


Performance et amélioration continue :

* Analyse avec les responsables adjoints AQ Opérations les tendances et les KPI pour remontée vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ)
* Pilote la MOI vs standard
* Analyse des récurrences vs CAPA & analyses de risque


Accompagnement des équipes :

* Fixe des objectifs à ses collaborateurs
* Développe et sécurise les compétences clés (interne vs externe)
* Entretien un esprit d'équipe, fédère


Profil

* Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur
* 5 à 8 ans d'expérience en Assurance Qualité
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, États-Unis, Japon)
* Anglais courant
* Sens du service client et culture de l'engagement
* Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
* Aptitude au management
* Affirmation personnelle
* Aisance aux outils informatiques

FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.


Infos complémentaires

Statut Cadre - Forfait 213 jours

* 16 RTT
* 13ème mois
* Restaurant d'entreprise
* CE
* Plan épargne retraite
* CET
* Mutuelle


Description Entreprise

FAREVA Pau est une entreprise pharmaceutique du groupe FAREVA, l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance dans les domaines du cosmétique, du pharmaceutique, du make up, de l'industriel & ménager.

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